Aplicativo móvel de suporte pós-atendimento: Pilot RCT (MACS-RCT)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Butler Hospital
Intervenção móvel de suporte pós-tratamento para pacientes com esquizofrenia após hospitalização: ECR piloto
O objetivo geral deste programa de pesquisa é refinar e testar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo recém-desenvolvido para dispositivos móveis, chamado Mobile After-Care Support (MACS), para melhorar o enfrentamento e a adesão ao tratamento dos pacientes após uma hospitalização relacionada a seu transtorno do espectro psicótico.
O objetivo do projeto proposto é estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do aplicativo.
Para atingir os objetivos específicos, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado piloto (n = 60), com dois braços de tratamento: MACS vs. uma condição de controle de atenção por aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalizado recentemente
- Critérios do DSM-5 para transtorno do espectro psicótico com base em entrevista clínica estruturada
- 18 anos ou mais
- medicação antipsicótica prescrita na alta
- capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- transtornos por uso de substâncias em nível grave
- alta planejada para residência supervisionada ou participação em programas formais de adesão ambulatorial
- gravidez ou outra condição médica que contra-indica o uso de medicamentos antipsicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo Mobile After-Care Support (MACS)
Todos os participantes baixam o aplicativo em seus celulares.
O aplicativo é executado por meio de uma plataforma de software de terceiros.
Ele é projetado para fornecer avaliação e intervenção ecológica momentânea.
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O aplicativo MACS avalia e intervém promovendo o aumento da adesão ao tratamento (medicação/consultas) e o autoenfrentamento da doença (ativo, planejado, focado na resolução de problemas) para reduzir os sintomas e melhorar o funcionamento.
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Comparador Ativo: Controle de atenção do aplicativo móvel
Todos os participantes baixam o aplicativo em seus celulares.
O aplicativo é executado por meio de uma plataforma de software de terceiros.
Ele é projetado para fornecer avaliação ecológica momentânea e psicoeducação sobre a doença.
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O aplicativo de controle fornece avaliação momentânea ecológica e psicoeducação sobre a doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês
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O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de autorrelato da satisfação do paciente com o tratamento.
A pontuação total (soma dos itens) será utilizada e varia de 8 a 32 com pontuações aumentadas indicando maior satisfação com o tratamento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica avaliada pelo entrevistador é uma medida da gravidade dos sintomas psiquiátricos.
A pontuação total (soma dos itens) será utilizada para avaliar a gravidade geral, com pontuações variando de 18 a 126 e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, 4 meses
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Escala Breve de Avaliação de Adesão (BARS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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A Escala Breve de Avaliação de Adesão avalia a porcentagem de doses de medicamentos omitidas no último mês.
A pontuação total de adesão varia de 0% a 100% e pontuações mais altas indicam maior adesão.
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Linha de base, 4 meses
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Breve Inventário de Cope (breve COPE)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O Brief Cope Inventory é uma medida de autorrelato de 28 itens sobre habilidades de enfrentamento.
Foram utilizados os valores médios da subescala de enfrentamento disfuncional de 12 itens.
As pontuações médias para o total variam de 1 a 48, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento disfuncionais.
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Linha de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905-001
- R34MH115144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Carregado para NIMH Data Archive
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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