- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03958617
Stimolazione cerebrale profonda talamica per la sindrome di Tourette
Stimolazione cerebrale profonda talamica per la sindrome di Tourette: una prova pragmatica con brevi sequenze randomizzate, in doppio cieco controllate da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50924
- University of Cologne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) come Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Criteri di esclusione:
- Klinisch manifeste Psychose
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillatore
- Neoplastische neurologische Erkrankungen
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Terapia anticoagulante, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferen
- Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozeur interferen oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Oppioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisch rilevantie internistische oder neurologische Erkrankungen
- Intelligenzminderung
- Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metallimplantate im Kopfbereich (Bsp. Clip per aneurisma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A condizione
Stimolazione cerebrale profonda talamica in corso
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Comparatore fittizio: Condizione spenta
Disattivazione della stimolazione cerebrale profonda talamica, stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Modifica della scala YGTSS dal basale a 6 e 12 mesi
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Punteggio parziale tic motorio intervallo 0-25 Punteggio tic vocalico intervallo 0-25 Compromissione intervallo 0-50 Punteggio totale (punteggio tic vocali + punteggio tic motori + menomazione) intervallo 0-100 Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tic, quindi un esito peggiore |
Modifica della scala YGTSS dal basale a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione video Rush modificata (MRVRS)
Lasso di tempo: Modifica della scala MRVRS dal basale a 6 e 12 mesi
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Intervallo 0-20 Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tic, quindi un esito peggiore |
Modifica della scala MRVRS dal basale a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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