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Estimulação cerebral profunda talâmica para síndrome de Tourette

21 de maio de 2019 atualizado por: Jens Kuhn, University of Cologne

Estimulação Cerebral Profunda Talâmica para a Síndrome de Tourette: um ensaio pragmático com breves sequências randomizadas, duplo-cegas e controladas por simulação

Neste estudo de centro único, pretendemos incluir 8 pacientes com síndrome de Tourette grave e refratária a medicamentos. Todos os pacientes são submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda com dois eletrodos localizados no complexo centromediano-parafascicular. A gravidade dos tiques e as medições dos resultados secundários são avaliadas seis e doze meses após a cirurgia. Além disso, uma sequência curta randomizada, duplamente cega e controlada por simulação de 24 a 48 horas em estimulação ativa ou simulada é implementada após as avaliações de 6 e 12 meses. Indivíduos e médicos são cegos para a alocação do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50924
        • University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Das Tourette-Syndrom (CID-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) também Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 a 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Critério de exclusão:

  • Psicose Manifesto Klinisch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Desfibrilador
  • Neoplastische neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedication eingesetzt wird sowie exklusive Opioide and Benzodiazepine, wenn diese inicial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedication eingesetzt wurden)
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligentzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metalimplantate im Kopfbereich (Bsp. clipes de aneurisma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Na condição
Estimulação cerebral profunda talâmica contínua
Comparador Falso: Condição desligada
Estimulação cerebral profunda talâmica desligada, estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Mudança na escala YGTSS desde a linha de base até 6 e 12 meses

Faixa de subpontuação de tique motor 0-25 Faixa de pontuação de tique vocal 0-25 Faixa de comprometimento 0-50 Pontuação total (pontuação de tique vocal + pontuação de tique motor + deficiência) faixa 0-100

Pontuações mais altas indicam maior gravidade do tique, portanto, pior resultado

Mudança na escala YGTSS desde a linha de base até 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala modificada de classificação de vídeo do Rush (MRVRS)
Prazo: Mudança na escala MRVRS desde o início até 6 e 12 meses

Faixa 0-20

Pontuações mais altas indicam maior gravidade do tique, portanto, pior resultado

Mudança na escala MRVRS desde o início até 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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