Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Study Overview

• Status: Completed
• Conditions: Tourette Syndrome
• Intervention / Treatment: Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

• Study Type: Interventional
• Enrollment (Actual): 8
• Phase: Phase 2; Phase 3

Contacts and Locations

Study Locations

• Germany
  • Cologne, Germany, 50924
    • University of Cologne

Participation Criteria

Eligibility Criteria

• Ages Eligible for Study: 18 years to 65 years (Adult, Older Adult)
• Accepts Healthy Volunteers: No
• Genders Eligible for Study: All

Description

Inclusion Criteria:

• Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
• Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
• Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria:

• Klinisch manifeste Psychose
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Unterbringung nach PsychKG
• Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
• Neoplastische neurologische Erkrankungen
• Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
• Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
• OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
• Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
• Akute Suizidalität
• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
• Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
• Intelligenzminderung
• Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
• Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
• Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Study Plan

How is the study designed?

Design Details

• Primary Purpose: Treatment
• Allocation: Randomized
• Interventional Model: Crossover Assignment
• Masking: Quadruple

Number of Arms

2

Arms and Interventions

Participant Group / Arm	Intervention / Treatment
Active Comparator: On condition; Ongoing thalamic deep brain stimulation	Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Sham Comparator: Off condition; Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation	Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

What is the study measuring?

Primary Outcome Measures

Outcome Measure	Measure Description	Time Frame
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)	Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome	Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months

Secondary Outcome Measures

Outcome Measure	Measure Description	Time Frame
Modified Rush video rating scale (MRVRS)	Range 0-20 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome	Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months

Collaborators and Investigators

• Sponsor: University of Cologne
• Collaborators: German Research Foundation
• Investigators: Principal Investigator: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Study record dates

Study Major Dates

• Study Start (Actual): May 1, 2014
• Primary Completion (Actual): February 28, 2019
• Study Completion (Actual): March 31, 2019

Study Registration Dates

• First Submitted: June 26, 2017
• First Submitted That Met QC Criteria: May 19, 2019
• First Posted (Actual): May 22, 2019

Study Record Updates

• Last Update Posted (Actual): May 23, 2019
• Last Update Submitted That Met QC Criteria: May 21, 2019
• Last Verified: May 1, 2019

More Information

Terms related to this study

• Additional Relevant MeSH Terms: Mental Disorders; Pathologic Processes; Brain Diseases; Central Nervous System Diseases; Nervous System Diseases; Disease; Genetic Diseases, Inborn; Basal Ganglia Diseases; Movement Disorders; Neurodegenerative Diseases; Heredodegenerative Disorders, Nervous System; Neurodevelopmental Disorders; Tic Disorders; Syndrome; Tourette Syndrome
• Other Study ID Numbers: 1648

Plan for Individual participant data (IPD)

• Plan to Share Individual Participant Data (IPD)?: No

Drug and device information, study documents

• Studies a U.S. FDA-regulated drug product: No
• Studies a U.S. FDA-regulated device product: No