- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958617
Estimulación cerebral profunda talámica para el síndrome de Tourette
Estimulación cerebral profunda talámica para el síndrome de Tourette: un ensayo pragmático con breves secuencias aleatorias, doble ciego y controladas de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- University of Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) como Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Criterio de exclusión:
- Manifesto Klinisch Psicosis
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Desfibrilador
- Neoplastische neurologische Erkrankungen
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Antikoagulationtherapie, die in der perioperatorn Phase nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- Medicina. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Estadio Erkrankungen im terminalen (Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
- Inteligenzminderung
- Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metalimplantate im Kopfbereich (Bsp. clips de aneurisma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: En condicion
Estimulación cerebral profunda talámica continua
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Comparador falso: Fuera de condición
Estimulación cerebral profunda talámica desconectada, estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala YGTSS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Rango de subpuntuación de tic motor 0-25 Rango de puntuación scub de tic vocal 0-25 Rango de deterioro 0-50 Rango de puntaje total (puntaje de tic vocal + puntaje de tic motor + deterioro) rango 0-100 Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics, por lo tanto, un peor resultado |
Cambio en la escala YGTSS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de video Rush modificada (MRVRS)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala MRVRS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Rango 0-20 Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics, por lo tanto, un peor resultado |
Cambio en la escala MRVRS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 1648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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