Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalamická hluboká mozková stimulace pro Tourettův syndrom

21. května 2019 aktualizováno: Jens Kuhn, University of Cologne

Thalamická hluboká mozková stimulace pro Tourettův syndrom: Pragmatická zkouška s krátkými randomizovanými, dvojitě zaslepenými, předstíranými kontrolovanými sekvencemi

Do této jednocentrické studie se snažíme zahrnout 8 pacientů s těžkým a lékařsky refrakterním Tourettovým syndromem. Všichni pacienti podstupují hlubokou mozkovou stimulaci pomocí dvou elektrod umístěných v centromediánně-parafascikulárním komplexu. Měření závažnosti tiků a sekundárních výsledků se hodnotí šest a dvanáct měsíců po operaci. Kromě toho je po 6 i 12 měsících implementována krátká randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená sekvence 24 až 48 hodin při aktivní nebo falešné stimulaci. Subjekty a lékaři jsou zaslepeni, pokud jde o přidělování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95,2; DSM IV: 307,23) jako Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen and therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 až 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Kritéria vyloučení:

  • Klinisch manifest Psychóza
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrilátor
  • Neoplastické neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulační terapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren nebo Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akutní suizdalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exkluzivní Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exkluzivní Opioide und Benzodiazepine inicial.
  • Klinisch relevante internistische nebo neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich (Bsp. aneurysmaclips)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Za podmínky
Probíhající thalamická hluboká mozková stimulace
Přístroj: Bilaterální Hluboká mozková stimulace thalamu, Medtronic Device
Falešný srovnávač: Stav vypnuto
Vypnutá thalamická hluboká mozková stimulace, simulovaná stimulace
Přístroj: Bilaterální Hluboká mozková stimulace thalamu, Medtronic Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Změna stupnice YGTSS z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců

Rozsah dílčího skóre motorického tiku 0-25 Rozsah vokálního tikového skóre 0-25 Rozsah poškození 0-50 Celkové skóre (skóre vokálního tiku + skóre motorického tiku + Poškození) rozsah 0-100

Vyšší skóre značí vyšší závažnost tiků, tedy horší výsledek
Změna stupnice YGTSS z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení videa Rush (MRVRS)
Časové okno: Změna na stupnici MRVRS z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců

Rozsah 0-20

Vyšší skóre značí vyšší závažnost tiků, tedy horší výsledek
Změna na stupnici MRVRS z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit