Thalamische diepe hersenstimulatie voor het syndroom van Gilles de la Tourette
21 mei 2019 bijgewerkt door: Jens Kuhn, University of Cologne
Thalamische diepe hersenstimulatie voor het syndroom van Gilles de la Tourette: een pragmatisch onderzoek met korte, gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde sequenties
In deze single-center studie streven we ernaar om 8 patiënten met het ernstige en medisch refractaire syndroom van Gilles de la Tourette op te nemen.
Alle patiënten ondergaan een diepe hersenstimulatie-operatie met twee elektroden in het centromediaan-parafasciculaire complex.
De ernst van de tic en secundaire uitkomstmaten worden zes en twaalf maanden na de operatie beoordeeld.
Bovendien wordt een korte gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde crossover-sequentie van 24 tot 48 uur in actieve of schijnstimulatie geïmplementeerd na zowel 6 als 12 maanden durende beoordelingen.
Proefpersonen en clinici zijn blind voor de toewijzing van behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het Tourette-syndroom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als hoofddiagnose. Als de patiënt een chronische, schwergradige en therapieresistente therapievorm heeft, is de vorm van de TS een behandelhandschoen die THS thalamischer Strukturen in Sinne een ultieme ratio voorafgaat.
- Alter des Patienten 18 tot 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der Duitse Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch manifest Psychose
- Schwangerschaft en Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikations einer MRT-Untersuchung wie z. B. geïmplanteerde herzschrittmacher / defibrillator
- Neoplastische neurologische Erkrankungen
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arterioveneuze malformaties, aneurysmata, systemische gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinische studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die een OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Antikoagulatietherapie, die in de peri-operatieve fase nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- Med. Gegebenheiten, die mit der Studieprozedur interferieren of Evaluation of Studynparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadion (Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit van Alkohol of Drogen (exclusief Cannabis, dat wil zeggen dat patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exclusive Opioide and Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisch relevante interne of neurologische Erkrankungen
- Intelligenzminderung
- Alle actieve implantaten Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metallimplantaat im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op voorwaarde
Doorlopende thalamische diepe hersenstimulatie
|
|
|
Sham-vergelijker: Uit staat
Thalamische diepe hersenstimulatie uitgeschakeld, schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Verandering in de YGTSS-schaal van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Bereik motorische tic subscore 0-25 Bereik vocale tic scubscore 0-25 Bereik stoornis 0-50 Totale score (score vocale tic + score motorische tic + stoornis) bereik 0-100 Hogere scores duiden op een hogere tic-ernst, dus een slechtere uitkomst |
Verandering in de YGTSS-schaal van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rush-videobeoordelingsschaal (MRVRS)
Tijdsspanne: Verandering in de MRVRS-schaal van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Bereik 0-20 Hogere scores duiden op een hogere tic-ernst, dus een slechtere uitkomst |
Verandering in de MRVRS-schaal van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .