Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talaminen syväaivojen stimulaatio Touretten oireyhtymään

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jens Kuhn, University of Cologne

Thalaminen syväaivojen stimulaatio Touretten oireyhtymään: käytännöllinen kokeilu lyhyillä satunnaistetuilla, kaksoissokkoutetuilla valeohjatuilla sekvensseillä

Tähän yhden keskuksen tutkimukseen pyrimme ottamaan mukaan 8 potilasta, joilla on vaikea ja lääketieteellisesti refraktorinen Touretten oireyhtymä. Kaikille potilaille tehdään syvä aivostimulaatioleikkaus kahdella elektrodilla, jotka sijaitsevat sentromediaani-parafaskikulaarisessa kompleksissa. Tikin vakavuus ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi lyhyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valeohjattu 24-48 tunnin risteysjakso joko aktiivisessa tai valestimulaatiossa toteutetaan sekä 6 että 12 kuukauden arvioinnin jälkeen. Tutkittavat ja kliinikot ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cologne, Saksa, 50924
        • University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Das Tourette-syndrooma (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) tai Haupt-diagnoosi. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Poissulkemiskriteerit:

  • Klinisch manifeste Psychose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. Herzschrittmacher-implantaattori / defibrillaattori
  • Neoplastinen neurologinen Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen kliinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiatsepine, wenn diese original zur Ticreduktion im Sinne diese original zur Ticreduktion
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Kaikki aktivoivat lääketieteelliset implantit
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich (Bsp. Aneurysmaklipsit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kunnossa
Jatkuva talaminen syväaivojen stimulaatio
Huijausvertailija: Pois kunto
Pois päältä talaminen syväaivojen stimulaatio, valestimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: YGTSS-asteikon muutos perustilasta 6 ja 12 kuukauteen

Motorisen tic-pistemäärän vaihteluväli 0-25 Äänen tic-subscore-alue 0-25 Heikkenemisalue 0-50 Kokonaispisteet (äänen tic-pisteet + motoriset tic-pisteet + heikkeneminen) vaihteluväli 0-100

Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tic-vakavuutta, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta

YGTSS-asteikon muutos perustilasta 6 ja 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rush -videoluokitusasteikko (MRVRS)
Aikaikkuna: MRVRS-asteikon muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen

Alue 0-20

Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tic-vakavuutta, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta

MRVRS-asteikon muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa