Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w zespole Tourette'a

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Jens Kuhn, University of Cologne

Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w zespole Tourette'a: pragmatyczna próba z krótkimi randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi sekwencjami pozorowanymi

W tym jednoośrodkowym badaniu naszym celem jest włączenie 8 pacjentów z ciężkim i opornym na leczenie zespołem Tourette'a. Wszyscy chorzy poddawani są zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu za pomocą dwóch elektrod zlokalizowanych w kompleksie centromedialno-przywiązkowym. Nasilenie tików i wyniki drugorzędowe ocenia się sześć i dwanaście miesięcy po operacji. Dodatkowo, po 6 i 12 miesiącach przeprowadza się krótką, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną sekwencję krzyżową, trwającą od 24 do 48 godzin w stymulacji aktywnej lub pozorowanej. Pacjenci i klinicyści są ślepi na przydział leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Tourette'a (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) oraz Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Kryteria wyłączenia:

  • Klinisch Manifest Psychoza
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrylator
  • Neoplastysche neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Terapia przeciwzakrzepowa, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Stadion Erkrankungen im terminalen (Lebenserwartung < 12 miesięcy)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisch istotne internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. zaciski tętniaków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Na warunkach
Trwająca głęboka stymulacja mózgu wzgórza
Pozorny komparator: Stan wyłączony
Wyłączona głęboka stymulacja mózgu wzgórza, pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana w skali YGTSS od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy

Zakres cząstkowy tików motorycznych 0-25 Zakres scubscore tików głosowych 0-25 Zakres upośledzenia 0-50 Całkowity wynik (wynik tików wokalnych + wynik tików motorycznych + upośledzenie) zakres 0-100

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tików, a tym samym gorsze wyniki

Zmiana w skali YGTSS od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny wideo Rush (MRVRS)
Ramy czasowe: Zmiana w skali MRVRS od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Zakres 0-20

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tików, a tym samym gorsze wyniki

Zmiana w skali MRVRS od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj