- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03958617
Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w zespole Tourette'a
Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w zespole Tourette'a: pragmatyczna próba z krótkimi randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi sekwencjami pozorowanymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Tourette'a (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) oraz Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Kryteria wyłączenia:
- Klinisch Manifest Psychoza
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrylator
- Neoplastysche neurologische Erkrankungen
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Terapia przeciwzakrzepowa, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Stadion Erkrankungen im terminalen (Lebenserwartung < 12 miesięcy)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisch istotne internistische oder neurologische Erkrankungen
- Intelligenzminderung
- Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. zaciski tętniaków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Na warunkach
Trwająca głęboka stymulacja mózgu wzgórza
|
|
|
Pozorny komparator: Stan wyłączony
Wyłączona głęboka stymulacja mózgu wzgórza, pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana w skali YGTSS od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
Zakres cząstkowy tików motorycznych 0-25 Zakres scubscore tików głosowych 0-25 Zakres upośledzenia 0-50 Całkowity wynik (wynik tików wokalnych + wynik tików motorycznych + upośledzenie) zakres 0-100 Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tików, a tym samym gorsze wyniki |
Zmiana w skali YGTSS od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala oceny wideo Rush (MRVRS)
Ramy czasowe: Zmiana w skali MRVRS od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Zakres 0-20 Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tików, a tym samym gorsze wyniki |
Zmiana w skali MRVRS od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .