Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalamisk dyb hjernestimulation for Tourettes syndrom

21. maj 2019 opdateret af: Jens Kuhn, University of Cologne

Thalamisk dyb hjernestimulation for Tourettes syndrom: et pragmatisk forsøg med korte randomiserede, dobbeltblindede falske kontrollerede sekvenser

I dette enkeltcenterforsøg sigter vi mod at inkludere 8 patienter med svær og medicinsk refraktær Tourettes syndrom. Alle patienter gennemgår en dyb hjernestimuleringsoperation med to elektroder placeret i det centromedian-parafascikulære kompleks. Tic-sværhedsgrad og sekundære udfaldsmålinger vurderes seks og tolv måneder efter operationen. Derudover implementeres en kort randomiseret, dobbeltblindet sham-styret crossover-sekvens på 24 til 48 timer i enten aktiv eller sham-stimulering efter både 6 og 12 måneders vurderinger. Forsøgspersoner og klinikere er blinde for tildeling af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) som Hauptdiagnose. Patienten er på grund af kroniske, schwergradige og terapiresistente Verlaufsform des TS ene Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifeste Psychose
  • graviditet og Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
  • Neoplastiske neurologiske Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die ene OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationsterapi, dør i den perioperative fase er ikke udsat
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren eller Evaluation der Studienparameter beeintrachtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol eller Drogen (eksklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienter teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exclusive Opioide and Benzodiazepine, whenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisk relevante internistische oder neurologiske Erkrankungen
  • Intelligensminderung
  • Alle aktive implanterede Medizinprodukter
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich (Bsp. Aneurysmaclips)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På betingelse
Løbende thalamisk dyb hjernestimulering
Enhed: Bilateral dyb hjernestimulering af thalamus, Medtronic Device
Sham-komparator: Slukket tilstand
Slået fra thalamus dyb hjernestimulering, falsk stimulation
Enhed: Bilateral dyb hjernestimulering af thalamus, Medtronic Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ændring i YGTSS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Motorisk tic-underscore-område 0-25 Vokal tic-scubscore-område 0-25 Nedsættelsesområde 0-50 Samlet score (Vocal tic-score + Motorisk tics-score + svækkelse) område 0-100

Højere score indikerer højere tic sværhedsgrad, og dermed værre resultat
Ændring i YGTSS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rush-videovurderingsskala (MRVRS)
Tidsramme: Ændring i MRVRS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Rækkevidde 0-20

Højere score indikerer højere tic sværhedsgrad, og dermed værre resultat
Ændring i MRVRS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Bilateral dyb hjernestimulering af thalamus, Medtronic Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner