Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция таламуса при синдроме Туретта

21 мая 2019 г. обновлено: Jens Kuhn, University of Cologne

Глубокая стимуляция таламического мозга при синдроме Туретта: практическое исследование с короткими рандомизированными двойными слепыми фиктивными контролируемыми последовательностями

В это одноцентровое исследование мы стремимся включить 8 пациентов с тяжелым и терапевтически рефрактерным синдромом Туретта. Всем пациентам проводят операцию глубокой стимуляции головного мозга двумя электродами, расположенными в центромедиально-парафасцикулярном комплексе. Тяжесть тиков и вторичные результаты оцениваются через шесть и двенадцать месяцев после операции. Кроме того, короткая рандомизированная, двойная слепая плацебо-контролируемая перекрестная последовательность продолжительностью от 24 до 48 часов либо при активной, либо при фиктивной стимуляции проводится после 6- и 12-месячной оценки. Субъекты и клиницисты не осведомлены о назначении лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Туретта (МКБ-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) как Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Критерий исключения:

  • Клинический манифест психоза
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Противопоказания для MRT-Untersuchung wie z. B. Implantierter Herzschrittmacher / Дефибриллятор
  • Неопластический неврологический Erkrankungen
  • Противопоказания к стереотактическим операциям, в том числе z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßserkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Антикоагуляционная терапия, умирают в периоперационной фазе nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Мед. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingese)
  • Клиника релевантная интернистская или неврологическая Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Все активные имплантаты Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metalimplantate im Kopfbereich (Bsp. Аневризматические зажимы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: При условии
Постоянная таламическая глубокая стимуляция мозга
Фальшивый компаратор: Выключенное состояние
Выключена таламическая глубокая стимуляция мозга, имитация стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Изменение шкалы YGTSS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Диапазон суббаллов двигательных тиков 0–25 Диапазон оценок вокальных тиков 0–25 Диапазон нарушений 0–50 Общий балл (оценка голосовых тиков + оценка моторных тиков + нарушение) диапазон 0–100

Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тика и, следовательно, на худший результат.

Изменение шкалы YGTSS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала рейтинга видео Rush (MRVRS)
Временное ограничение: Изменение шкалы MRVRS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Диапазон 0-20

Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тика и, следовательно, на худший результат.

Изменение шкалы MRVRS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться