- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958617
Глубокая стимуляция таламуса при синдроме Туретта
Глубокая стимуляция таламического мозга при синдроме Туретта: практическое исследование с короткими рандомизированными двойными слепыми фиктивными контролируемыми последовательностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- University of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром Туретта (МКБ-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) как Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Критерий исключения:
- Клинический манифест психоза
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Противопоказания для MRT-Untersuchung wie z. B. Implantierter Herzschrittmacher / Дефибриллятор
- Неопластический неврологический Erkrankungen
- Противопоказания к стереотактическим операциям, в том числе z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßserkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Антикоагуляционная терапия, умирают в периоперационной фазе nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- Мед. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingese)
- Клиника релевантная интернистская или неврологическая Erkrankungen
- Intelligenzminderung
- Все активные имплантаты Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metalimplantate im Kopfbereich (Bsp. Аневризматические зажимы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: При условии
Постоянная таламическая глубокая стимуляция мозга
|
|
|
Фальшивый компаратор: Выключенное состояние
Выключена таламическая глубокая стимуляция мозга, имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Изменение шкалы YGTSS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Диапазон суббаллов двигательных тиков 0–25 Диапазон оценок вокальных тиков 0–25 Диапазон нарушений 0–50 Общий балл (оценка голосовых тиков + оценка моторных тиков + нарушение) диапазон 0–100 Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тика и, следовательно, на худший результат. |
Изменение шкалы YGTSS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала рейтинга видео Rush (MRVRS)
Временное ограничение: Изменение шкалы MRVRS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Диапазон 0-20 Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тика и, следовательно, на худший результат. |
Изменение шкалы MRVRS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- 1648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .