Thalamische Tiefenhirnstimulation bei Tourette-Syndrom
21. Mai 2019 aktualisiert von: Jens Kuhn, University of Cologne
Thalamische Tiefenhirnstimulation für das Tourette-Syndrom: eine pragmatische Studie mit kurzen randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Sequenzen
In diese monozentrische Studie wollen wir 8 Patienten mit schwerem und medizinisch refraktärem Tourette-Syndrom einschließen.
Alle Patienten werden einer Tiefenhirnstimulationsoperation mit zwei Elektroden unterzogen, die sich im zentromedian-parafaszikulären Komplex befinden.
Tic-Schweregrad und Messungen des sekundären Ergebnisses werden sechs und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Zusätzlich wird nach 6 und 12 Monaten eine kurze randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Sequenz von 24 bis 48 Stunden entweder mit aktiver oder mit Scheinstimulation durchgeführt.
Probanden und Kliniker sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50924
- University of Cologne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch manifeste Psychose
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
- Neoplastische neurologische Erkrankungen
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Antikoagulationstherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- Med. Konkret, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadion (Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
- Intelligenzminderung
- Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metallimplantate im Kopfbereich (Bsp. Aneurysmaclips)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unter der Bedingung
Laufende thalamische Tiefenhirnstimulation
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Schein-Komparator: Aus-Zustand
Abgeschaltete thalamische Tiefenhirnstimulation, Scheinstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Änderung der YGTSS-Skala von Baseline auf 6 und 12 Monate
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Motorischer Tic-Subscore-Bereich 0–25 Vokalischer Tic-Scubscore-Bereich 0–25 Beeinträchtigungsbereich 0–50 Gesamtpunktzahl (vokaler Tic-Score + motorischer Tic-Score + Beeinträchtigung) Bereich 0–100 Höhere Werte zeigen eine höhere Tic-Schwere und damit ein schlechteres Ergebnis an |
Änderung der YGTSS-Skala von Baseline auf 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rush-Videobewertungsskala (MRVRS)
Zeitfenster: Änderung der MRVRS-Skala von Baseline auf 6 und 12 Monate
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Bereich 0-20 Höhere Werte zeigen eine höhere Tic-Schwere und damit ein schlechteres Ergebnis an |
Änderung der MRVRS-Skala von Baseline auf 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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