Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalamisk dyp hjernestimulering for Tourettes syndrom

21. mai 2019 oppdatert av: Jens Kuhn, University of Cologne

Thalamisk dyphjernestimulering for Tourettes syndrom: en pragmatisk prøvelse med korte randomiserte, dobbeltblindede falske kontrollerte sekvenser

I denne enkeltsenterstudien tar vi sikte på å inkludere 8 pasienter med alvorlig og medisinsk refraktær Tourettes syndrom. Alle pasienter gjennomgår dyp hjernestimuleringskirurgi med to elektroder plassert i det centromedian-parafascikulære komplekset. Tic-alvorlighetsgrad og sekundære utfallsmålinger vurderes seks og tolv måneder etter operasjonen. I tillegg implementeres en kort randomisert, dobbeltblindet falsk kontrollert crossover-sekvens på 24 til 48 timer i enten aktiv eller falsk stimulering etter både 6 og 12 måneders vurderinger. Forsøkspersoner og klinikere er blindet for behandlingstildeling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) som Hauptdiagnose. Bei dem Patient ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifeste Psychose
  • Schwangerschaft og Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
  • Neoplastiske nevrologiske Erkrankungene
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulasjonsterapi, dø in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeintrechtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit av Alkohol eller Drogen (eksklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patients teilweise zur Ticreduction im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exclusive Opioide and Benzodiazepine, when the initial zur Ticreduction im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisk relevante internistische eller nevrologiske Erkrankungene
  • Intelligensminnerung
  • Alle aktive implanterte Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På betingelse av
Pågående thalamus dyp hjernestimulering
Sham-komparator: Av tilstand
Slått av thalamus dyp hjernestimulering, falsk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Endring i YGTSS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Motorisk tic-scoreområde 0-25 Vocal tic-scubscore-område 0-25 Nedsettelsesområde 0-50 Totalscore (Vocal tic-score + Motorisk tics-score + svekkelse) område 0-100

Høyere score indikerer høyere tic-alvorlighet, og dermed dårligere resultat

Endring i YGTSS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rush-videovurderingsskala (MRVRS)
Tidsramme: Endring i MRVRS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Område 0-20

Høyere score indikerer høyere tic-alvorlighet, og dermed dårligere resultat

Endring i MRVRS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Bilateral dyp hjernestimulering av thalamus, Medtronic Device

3
Abonnere