- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958617
Thalamisk dyp hjernestimulering for Tourettes syndrom
21. mai 2019 oppdatert av: Jens Kuhn, University of Cologne
Thalamisk dyphjernestimulering for Tourettes syndrom: en pragmatisk prøvelse med korte randomiserte, dobbeltblindede falske kontrollerte sekvenser
I denne enkeltsenterstudien tar vi sikte på å inkludere 8 pasienter med alvorlig og medisinsk refraktær Tourettes syndrom.
Alle pasienter gjennomgår dyp hjernestimuleringskirurgi med to elektroder plassert i det centromedian-parafascikulære komplekset.
Tic-alvorlighetsgrad og sekundære utfallsmålinger vurderes seks og tolv måneder etter operasjonen.
I tillegg implementeres en kort randomisert, dobbeltblindet falsk kontrollert crossover-sekvens på 24 til 48 timer i enten aktiv eller falsk stimulering etter både 6 og 12 måneders vurderinger.
Forsøkspersoner og klinikere er blindet for behandlingstildeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) som Hauptdiagnose. Bei dem Patient ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk manifeste Psychose
- Schwangerschaft og Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
- Neoplastiske nevrologiske Erkrankungene
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- Antikoagulasjonsterapi, dø in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeintrechtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit av Alkohol eller Drogen (eksklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patients teilweise zur Ticreduction im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exclusive Opioide and Benzodiazepine, when the initial zur Ticreduction im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisk relevante internistische eller nevrologiske Erkrankungene
- Intelligensminnerung
- Alle aktive implanterte Medizinprodukte
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: På betingelse av
Pågående thalamus dyp hjernestimulering
|
|
Sham-komparator: Av tilstand
Slått av thalamus dyp hjernestimulering, falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Endring i YGTSS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Motorisk tic-scoreområde 0-25 Vocal tic-scubscore-område 0-25 Nedsettelsesområde 0-50 Totalscore (Vocal tic-score + Motorisk tics-score + svekkelse) område 0-100 Høyere score indikerer høyere tic-alvorlighet, og dermed dårligere resultat |
Endring i YGTSS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Rush-videovurderingsskala (MRVRS)
Tidsramme: Endring i MRVRS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Område 0-20 Høyere score indikerer høyere tic-alvorlighet, og dermed dårligere resultat |
Endring i MRVRS-skalaen fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Bilateral dyp hjernestimulering av thalamus, Medtronic Device
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
Jorge Gonzalez-MartinezHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Slag | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | HjernesykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringTourettes syndromForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Butler HospitalMedtronicFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringBehandlingsresistent schizofreniForente stater
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstankerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater