고령자의 암 검진에 대한 정보에 입각한 결정 촉진 (PRIMED)
2024년 11월 19일 업데이트: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
고령자의 대장암 검진에 대한 정보에 입각한 결정 촉진(PRIMED 연구): 무작위 시험
이 프로젝트의 목표는 76-85세 성인의 대장암(CRC) 검진 결정을 개별화하는 데 도움이 되도록 고안된 다양한 개입의 영향을 조사하는 것입니다.
임상의는 우연히 두 팔 중 하나에 배정됩니다.
중재 부문에서 임상의 참가자는 교육 과정을 이수하고 CRC 스크리닝에 대한 논의가 예정된 대상 연령 그룹의 환자에게 통지합니다.
비교기 암에서 임상의 참가자는 CRC 스크리닝에 대한 논의가 예정된 대상 연령 그룹의 환자에 대한 알림을 받게 됩니다.
조사관은 개입 부문에서 임상의가 본 환자가 의사 결정 과정에 더 많이 참여하고 CRC 스크리닝의 위험과 이점에 대해 더 잘 알고 있으며 더 나은 품질 결정을 내릴 것으로 기대합니다.
또한 조사관은 중재 부문의 의사가 통제 부문의 의사에 비해 공유된 의사 결정 대화를 수행하는 데 더 큰 자신감을 갖고 더 많은 기술을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결장직장암(CRC) 선별 검사를 계속할지 중단할지를 결정하는 데 노인을 참여시키고 정보를 제공하는 방법에 대한 이해를 높일 것입니다.
이 연구는 5개의 다른 사이트에서 약 50명의 일차 진료 임상의를 두 개의 다른 팔 중 하나에 무작위로 할당합니다.
개입 부문에서 임상의 참가자는 교육 과정을 이수하고 CRC 스크리닝에 대한 논의를 위해 방문 예정인 76-85세의 환자에게 통지할 것입니다.
비교기 암에서 임상의 참가자는 CRC 스크리닝에 대한 논의가 예정된 대상 연령 그룹의 환자에 대한 알림을 받게 됩니다.
연구 직원은 참여 의사의 약 500명의 적격 환자로부터 방문 직후 설문 조사를 수집하여 암 검진에 대한 공유 의사 결정, 지식 및 선호도를 포함하여 환자가 보고한 조치에 대한 개입의 영향을 결정합니다.
연구 직원은 방문 후 12개월 동안 환자를 추적하여 결장직장암 선별 검사를 추적하고 12개월 후에 일부 환자를 다시 조사하여 선호하는 접근 방식을 따라가기 위한 장벽을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 모의 환자 상호 작용에서 암 선별 결정을 위한 공유된 의사 결정 기술을 입증하는 의사의 능력을 평가할 것입니다.
간병인은 환자 참가자가 확인한 경우 방문을 평가하는 간단한 설문 조사도 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
536
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- North Shore Medical Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상의의 경우 성별, 성별 또는 연령에 따라 자격이 결정되지 않습니다.
임상의를 위한 포함 기준:
- 주치의(MD 또는 NP)
- 환자 패널 관리
- 패널에 20명 이상의 잠재적으로 자격이 있는 환자(76-85세, 대장암 검진 예정)가 있습니다.
- 참여현장의 실천
임상의를 위한 제외 기준:
- 레지던트, 의대생
- 환자 패널을 관리하지 않습니다(예: 긴급 진료 의사)
참여 임상의의 환자는 개입의 영향을 평가하기 위해 등록됩니다.
환자에 대한 포함 기준:
- 성인, 예정된 방문 시점에 76-85세
- 연구 기간 동안 참여 임상의와 비긴급 사무실 방문 예정
- 결장직장암 검진이 예정되었거나 기한이 지난 경우(예: 선별검사를 받은 적이 없으며, 이전 검사에 표시된 추적 관찰 간격까지 1년 이하).
환자에 대한 제외 기준:
- 결장암 또는 직장암, 염증성 장 질환 또는 CRC 위험을 높이는 유전적 장애(예: 유전성 비용종증 CRC 및 가족성 선종성 용종증)
- 스스로 동의할 수 없음(예: 중등도에서 중증의 치매 또는 기타 주요 인지 제한)
- 영어 또는 스페인어로 읽거나 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알림 전용 팔
임상의 참가자는 대장암 검진을 받을 예정인 76~85세 환자의 향후 방문에 대한 알림을 받게 됩니다.
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임상의는 결장직장암 검진이 예정된 76-85세의 환자에게 예정된 긴급하지 않은 방문을 통지할 것입니다.
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실험적: 훈련 및 알림 부문
임상의 참가자는 대장암 검진을 받을 예정인 76~85세 환자에 대해 통보를 받고 사례 연구, 대화형 연습 및 강의 내용이 포함된 2시간짜리 공유 의사결정 의사소통 기술 교육 과정을 이수하게 됩니다.
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임상의는 결장직장암 검진이 예정된 76-85세의 환자에게 예정된 긴급하지 않은 방문을 통지할 것입니다.
공유 의사 결정, 기술 연습을 위한 환자 상호 작용 시뮬레이션, 임상 및 공유 의사 결정 전문가와 함께 어려운 사례를 검토하기 위해 1년 동안 매달 호출하는 2시간 지속 의학 교육 과정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사결정 프로세스(SDMP) 척도 점수
기간: 의사 방문 후 약 1주일 후
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SDMP 척도는 환자에게 옵션에 대한 논의, 대장내시경 검사의 장단점, 환자 선호도에 대해 질문하는 짧은 환자 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 더 많은 공유된 의사결정을 의미합니다.
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의사 방문 후 약 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 대장암 검진 지식 점수
기간: 의사 방문 후 1주일
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결장직장암(CRC) 스크리닝 지식은 CRC 결정 품질 도구에서 채택된 객관식 지식 항목으로 평가됩니다.
정답의 수를 기준으로 0~100%의 총점을 계산하며 점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 의미합니다.
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의사 방문 후 1주일
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대장암 검사에 대한 우선 접근 방식을 받은 환자의 비율
기간: 의사 방문 후 1주일(선호); 의사 방문(검사) 후 12개월
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CRC 결정 품질 도구에서 적용한 1개 항목으로 평가된 대장암 검진 선호도를 따르는 검진 접근 방식(차트 검토 및 환자 보고서를 통해 평가)과 비교하여 검사에 대한 선호 접근 방식을 받은 환자의 비율을 결정합니다.
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의사 방문 후 1주일(선호); 의사 방문(검사) 후 12개월
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의사의 공유된 의사결정 기술
기간: 기준선
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시뮬레이션된 환자 상호 작용의 기록은 Braddock의 Informed Decision Making 프레임워크를 사용하여 두 명의 코더에 의해 채점됩니다.
총점의 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 상호작용에서 더 많은 공유 의사결정 요소가 있음을 나타냅니다.
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기준선
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대장암 검진율
기간: 1년
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연구에 등록한 환자의 암 검진율에 대한 차트 검토 결과입니다.
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1년
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방문에 대한 임상의의 만족도
기간: 방문 후 1주일
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임상의가 '매우 또는 매우 만족'했다고 보고한 연구 환자 방문 비율을 여러 부문에서 비교할 것입니다.
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방문 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 SDM 프로세스 척도 점수
기간: 의사 방문 후 약 일주일 후
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동반자는 환자의 대화와 참여에 대한 다양한 관점을 제공하기 위해 SDM 프로세스 설문조사의 수정된 버전을 완료합니다.
총점의 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 더 많은 공유된 의사결정을 의미합니다.
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의사 방문 후 약 일주일 후
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공유된 의사결정에 대한 임상의의 태도
기간: 기준선
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조사관은 공유 의사결정 기술 및 SDM 장벽에 대한 임상의의 신뢰도를 평가하기 위해 5가지 항목을 사용할 것입니다.
총 신뢰도 점수(0-20)는 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타내고, 장벽 점수(0-8)가 높을수록 장벽이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 수석 연구원: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 복제성, 투명성 및 데이터의 향후 사용을 촉진하기 위해 환자 및 임상의 설문조사 데이터의 비식별 데이터 세트가 생성되고 요청 시 외부 연구원이 사용할 수 있습니다.
주요 원고가 출판된 후 식별되지 않은 데이터 세트는 ICPSR(https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)과 같은 개방형 액세스 서비스에도 보관됩니다. 데이터 세트에 액세스할 수 있게 되기 전에 ICPSR은 공개 위험을 평가하기 위해 모든 데이터 세트에 대한 자세한 검토를 완료합니다. 필요한 경우 ICPSR은 공개 위험을 줄이기 위해 데이터를 수정하거나 데이터 수정으로 인해 유용성이 크게 제한되거나 공개 위험이 높은 데이터 세트에 대한 액세스를 제한합니다. 식별자를 포함하거나 개인을 데이터에 연결하는 데 사용할 수 있는 정보는 비식별화된 데이터 세트에 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
자금 지원 기간이 종료된 후 3개월이 지나면 연구 자료 및 비식별 데이터가 PI의 요청에 따라 제공됩니다.
데이터가 ICPSR과 같은 개방형 액세스 서비스에 배치되면 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유에 대한 승인된 파트너 및 Massachusetts General Hospital 정책에 따라 PI는 비식별화된 데이터 세트를 외부 조사자와 무료로 공유합니다. 다른 사이트의 조사자는 데이터를 요청할 수 있으며 데이터를 사용하기 전에 모든 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 요구 사항을 충족하고 데이터 세트의 데이터를 식별하려고 시도하지 않도록 하는 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다. 프로젝트 팀 외부의 누구와도 데이터 세트를 공유하지 않습니다.
ICPSR에서 개인은 데이터 세트에 액세스하기 전에 ICPSR의 책임 있는 사용 선언문에 등록하고 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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