Podpora informovaných rozhodnutí o screeningu rakoviny u starších dospělých (PRIMED)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Podpora informovaných rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu u starších dospělých (studie PRIMED): Randomizovaná studie
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat dopad různých intervencí navržených tak, aby pomohly individualizovat rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) u dospělých ve věku 76–85 let.
Klinici budou náhodně přiděleni do jednoho ze dvou ramen.
V části s intervencemi absolvují účastníci klinik školicí kurz a budou také informováni o pacientech v cílové věkové skupině, kteří mají být diskutováni o screeningu CRC.
V komparátoru budou účastníci klinického lékaře informováni o svých pacientech v cílové věkové skupině s nadcházející návštěvou, která je plánována na diskusi o screeningu CRC.
Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti sledovaní klinickými lékaři v intervenční větvi budou hlásit větší zapojení do rozhodovacího procesu, budou lépe informováni o rizicích a přínosech screeningu CRC a budou mít kvalitnější rozhodnutí.
Dále vyšetřovatelé očekávají, že lékaři v intervenční větvi budou mít větší důvěru a prokáží více dovedností pro vedení sdílených rozhodovacích rozhovorů ve srovnání s lékaři v kontrolní větvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posílí porozumění tomu, jak zapojit a informovat starší dospělé při rozhodování o tom, zda pokračovat nebo zastavit screening kolorektálního karcinomu (CRC).
Studie náhodně přiřadí asi 50 lékařů primární péče z 5 různých pracovišť do jednoho ze dvou různých ramen.
V části s intervencemi absolvují účastníci klinik školicí kurz a budou také informováni o pacientech ve věku 76–85 let s nadcházející návštěvou, která je plánována na diskusi o screeningu CRC.
V komparátoru budou účastníci klinického lékaře informováni o svých pacientech v cílové věkové skupině s nadcházející návštěvou, která je plánována na diskusi o screeningu CRC.
Zaměstnanci studie shromáždí průzkumy od asi 500 způsobilých pacientů zúčastněných lékařů krátce po jejich návštěvě, aby určili dopad intervence na opatření hlášená pacienty, včetně množství sdíleného rozhodování, znalostí a preferencí pro screening rakoviny.
Zaměstnanci studie budou sledovat pacienty, aby sledovali screeningové testy kolorektálního karcinomu během 12 měsíců po návštěvě a po 12 měsících znovu prozkoumají některé pacienty, aby prozkoumali případné překážky, které je třeba překonat pomocí preferovaného přístupu.
Studie také posoudí schopnost lékaře prokázat sdílené rozhodovací schopnosti pro rozhodování o screeningu rakoviny v simulovaných interakcích s pacienty.
Pečovatelé, pokud jsou identifikováni pacientským účastníkem, také vyplní krátký průzkum hodnotící návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
536
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- North Shore Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
U klinických lékařů nebude o způsobilosti rozhodovat pohlaví, pohlaví nebo věk
Kritéria zařazení pro lékaře:
- Lékař primární péče (MD nebo NP)
- Řídí panel pacientů
- Má ve svém panelu ≥ 20 potenciálně způsobilých pacientů (ve věku 76–85 let, u nichž je třeba provést screening kolorektálního karcinomu)
- Cvičení na zúčastněném místě
Kritéria vyloučení pro lékaře:
- Obyvatelé, studenti medicíny
- Neřídí panel pacientů (např. lékař urgentní péče)
K hodnocení dopadu intervencí budou zařazeni pacienti zúčastněných klinických lékařů.
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Dospělí ve věku 76–85 let v době plánované návštěvy
- Naplánováno na nenaléhavou návštěvu ordinace se zúčastněným lékařem během období studie
- Splatný nebo opožděný screening kolorektálního karcinomu (např. nikdy nebyli vyšetřeni, 1 rok nebo méně do intervalu sledování uvedeného v předchozím testu).
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Předběžná diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivého onemocnění střev nebo genetické poruchy, která zvyšuje riziko CRC (např. dědičný nepolypózní CRC a familiární adenomatózní polypóza)
- Nedokážou sami za sebe souhlasit (např. středně těžká až těžká demence nebo jiná velká kognitivní omezení)
- Neumí číst nebo psát v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze oznámení arm
Účastníci klinického hodnocení budou informováni o svých pacientech ve věku 76–85 let s nadcházející návštěvou, u kterých se má provést screening kolorektálního karcinomu.
|
Kliničtí lékaři budou informováni o svých pacientech ve věku 76–85 let s nadcházející, nikoli urgentní návštěvou, u kterých se má provést screening kolorektálního karcinomu.
|
|
Experimentální: Odbor školení a oznámení
Účastníci klinických lékařů budou informováni o svých pacientech ve věku 76–85 let s nadcházející návštěvou, kteří mají provést screening kolorektálního karcinomu, a absolvují dvouhodinový společný trénink komunikačních dovedností při rozhodování, který zahrnuje případové studie, interaktivní cvičení a obsah přednášek.
|
Kliničtí lékaři budou informováni o svých pacientech ve věku 76–85 let s nadcházející, nikoli urgentní návštěvou, u kterých se má provést screening kolorektálního karcinomu.
Dvouhodinový kurz průběžného lékařského vzdělávání v oblasti sdíleného rozhodování, simulované interakce s pacientem za účelem procvičování dovedností a měsíčních výzev po dobu jednoho roku k přezkoumání obtížných případů s klinickými odborníky a odborníky na společné rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice sdíleného rozhodovacího procesu (SDMP).
Časové okno: Cca 1 týden po návštěvě lékaře
|
Škála SDMP je krátká, pacientem hlášená škála, která se pacientů ptá na diskusi o možnostech, klady a zápory kolonoskopie a diskusi o preferencích pacientů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
Cca 1 týden po návštěvě lékaře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí pacientů o screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1 týden po návštěvě lékaře
|
Znalosti screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) budou hodnoceny pomocí znalostních položek s více možnostmi výběru upravenými z nástroje CRC Decision Quality Instrument.
Celkové skóre od 0 do 100 % bude vypočítáno na základě počtu správných odpovědí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
|
1 týden po návštěvě lékaře
|
|
Procento pacientů, kteří obdrželi preferovaný přístup k testování kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1 týden po návštěvě lékaře (přednostně); 12 měsíců po návštěvě lékaře (testování)
|
Preference screeningu kolorektálního karcinomu hodnocená pomocí 1 položky upravené z nástroje CRC Decision Quality Instrument bude porovnána s použitým screeningovým přístupem (posouzeno pomocí přehledu grafu a zprávy pacienta), aby se určilo procento pacientů, kteří dostali preferovaný přístup k testování.
|
1 týden po návštěvě lékaře (přednostně); 12 měsíců po návštěvě lékaře (testování)
|
|
Sdílené rozhodovací dovednosti lékaře
Časové okno: Základní linie
|
Přepisy ze simulovaných interakcí s pacienty budou hodnoceny dvěma kodéry pomocí Braddockova rámce informovaného rozhodování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje více sdílených rozhodovacích prvků v interakci.
|
Základní linie
|
|
Míra screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
|
Tabulka uvádí výsledky míry screeningu rakoviny u pacientů zařazených do studie.
|
1 rok
|
|
Spokojenost lékaře s návštěvou
Časové okno: 1 týden po návštěvě
|
Procento návštěv pacientů ve studii, kde lékaři uvedli, že byli „mimořádně nebo velmi spokojeni“, bude porovnáno mezi rameny.
|
1 týden po návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Companion SDM Process Scale Score
Časové okno: Asi týden po návštěvě lékaře
|
Společníci dokončí upravenou verzi průzkumu SDM Process, aby poskytli jiný pohled na konverzaci a zapojení pacienta.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
Asi týden po návštěvě lékaře
|
|
Postoj lékaře ke sdílenému rozhodování
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí pět položek k posouzení důvěry lékařů ve sdílené rozhodovací dovednosti a bariéry SDM.
Bude vypočítáno celkové skóre spolehlivosti (0-20), přičemž vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost a skóre bariéry (0-8), vyšší skóre znamená více bariér.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro podporu replikovatelnosti výzkumu, transparentnosti a budoucího využití dat budou vytvořeny neidentifikovatelné datové soubory dat z průzkumů pacientů a klinických lékařů, které budou na požádání k dispozici externím výzkumníkům.
Po zveřejnění hlavních rukopisů budou deidentifikované datové soubory také uloženy ve službě s otevřeným přístupem, jako je ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Než je datový soubor zpřístupněn pro přístup, ICPSR dokončí podrobnou revizi všech datových souborů za účelem posouzení rizika prozrazení. V případě potřeby ICPSR upraví data, aby snížila riziko prozrazení, nebo omezí přístup k datovým sadám, u nichž by úprava dat podstatně omezila jejich použitelnost nebo riziko prozrazení zůstává vysoké. Žádné informace, které obsahují identifikátory nebo které by mohly být použity k propojení jednotlivce s údaji, nebudou zahrnuty do souboru údajů bez identifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Tři měsíce po skončení financovaného grantového období budou studijní materiály a neidentifikovaná data na vyžádání k dispozici od PI.
Jakmile jsou data umístěna do služby s otevřeným přístupem, jako je ICPSR, budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
PI bude bezplatně sdílet neidentifikovanou sadu dat s externími vyšetřovateli v souladu se schválenými zásadami společnosti Partners a Massachusetts General Hospital pro sdílení dat. Vyšetřovatelé z jiných pracovišť si budou moci vyžádat data a budou muset vyplnit smlouvu o používání dat, která zajistí, že před použitím dat budou splněny všechny požadavky místní institucionální kontrolní komise, že se nebudou pokoušet identifikovat žádná data v datové sadě, a že nebudou sdílet soubor dat s nikým mimo jejich projektový tým.
Na ICPSR se jednotlivci musí zaregistrovat a souhlasit s prohlášením ICPSR o odpovědném používání před přístupem k datovým sadám.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .