Fremme af informerede beslutninger om kræftscreening hos ældre voksne (PRIMED)
19. november 2024 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Fremme af informerede beslutninger om screening af kolorektal cancer hos ældre voksne (PRIMED-undersøgelse): Randomiseret forsøg
Dette projekt har til formål at undersøge virkningen af forskellige interventioner designet til at hjælpe med at individualisere beslutninger om screening af kolorektal cancer (CRC) hos voksne i alderen 76-85.
Klinikere vil tilfældigt blive tildelt en af to arme.
I Interventionsarmen vil klinikerdeltagere gennemføre et træningsforløb og vil også få besked om patienter i målgruppen, der skal til en diskussion om CRC-screening.
I Comparator-armen vil klinikerdeltagere blive underrettet om deres patienter i målgruppen med et kommende besøg, som skal til en diskussion om CRC-screening.
Efterforskerne forventer, at patienter, der ses af klinikere i interventionsarmen, vil rapportere mere involvering i beslutningsprocessen, være mere vidende om risici og fordele ved CRC-screening og vil have bedre kvalitetsbeslutninger.
Yderligere forventer efterforskerne, at lægerne i interventionsarmen vil have større tillid til og demonstrere flere færdigheder til at gennemføre fælles beslutningstagningssamtaler sammenlignet med dem i kontrolarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil fremme forståelsen af, hvordan man engagerer og informerer ældre voksne i beslutninger om, hvorvidt de skal fortsætte eller stoppe screening for kolorektal cancer (CRC).
Undersøgelsen vil tilfældigt tildele omkring 50 primære klinikere fra 5 forskellige steder til en af to forskellige arme.
I Interventionsarmen vil klinikerdeltagere gennemføre et træningsforløb og vil også få besked om patienter i alderen 76-85 med et kommende besøg, som skal til en diskussion om CRC-screening.
I Comparator-armen vil klinikerdeltagere blive underrettet om deres patienter i målgruppen med et kommende besøg, som skal til en diskussion om CRC-screening.
Undersøgelsespersonalet vil indsamle undersøgelser fra omkring 500 kvalificerede patienter fra deltagende læger kort efter deres besøg for at bestemme virkningen af interventionen på patientrapporterede foranstaltninger, herunder mængden af delt beslutningstagning, viden og præferencer for kræftscreening.
Undersøgelsespersonale vil følge patienter for at spore screeningstest for kolorektal cancer i de 12 måneder efter besøget og vil undersøge nogle patienter igen efter 12 måneder for at undersøge eventuelle barrierer for at følge op med deres foretrukne tilgang.
Undersøgelsen vil også vurdere lægens evne til at demonstrere fælles beslutningstagningsfærdigheder til beslutninger om kræftscreening i simulerede patientinteraktioner.
Omsorgspersoner, hvis de identificeres af en patientdeltager, vil også udfylde en kort undersøgelse, der evaluerer besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
536
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- North Shore Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For klinikere vil berettigelse ikke afgøres af køn, køn eller alder
Inklusionskriterier for klinikere:
- Primærlæge (MD eller NP)
- Leder et panel af patienter
- Har ≥20 potentielt kvalificerede patienter (76-85 år og skal screenes for kolorektal cancer) i deres panel
- Øvelser på deltagende websted
Eksklusionskriterier for klinikere:
- Beboere, medicinstuderende
- Håndterer ikke panel af patienter (f.eks. akutlæge)
Patienter fra deltagende klinikere vil blive tilmeldt for at evaluere virkningen af interventionerne.
Inklusionskriterier for patienter:
- Voksne i alderen 76-85 på tidspunktet for det planlagte besøg
- Planlagt til ikke-hastende kontorbesøg hos en deltagende kliniker i undersøgelsesperioden
- Forfalden eller forsinket til screening for kolorektal cancer (f.eks. aldrig blevet screenet, 1 år eller mindre til opfølgningsinterval angivet ved tidligere test).
Eksklusionskriterier for patienter:
- Forudgående diagnose af tyktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsygdom eller genetisk lidelse, der øger CRC-risikoen (f. arvelig non-polypose CRC og familiær adenomatøs polypose)
- Ude af stand til selv at give samtykke (f. moderat til svær demens eller andre større kognitive begrænsninger)
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun meddelelsesarm
Klinikerdeltagere vil blive underrettet om deres patienter i alderen 76-85 med et kommende besøg, som skal til screening for kolorektal cancer.
|
Klinikere vil blive underrettet om deres patienter i alderen 76-85 med et kommende, ikke-hastebesøg, som skal til screening for kolorektal cancer.
|
|
Eksperimentel: Trænings- og underretningsarm
Klinikerdeltagere vil blive underrettet om deres patienter i alderen 76-85 med et kommende besøg, som skal til screening for kolorektal cancer, og vil gennemføre et to-timers delt kursus i kommunikationsfærdigheder i beslutningstagning, der inkluderer casestudier, interaktive øvelser og forelæsningsindhold.
|
Klinikere vil blive underrettet om deres patienter i alderen 76-85 med et kommende, ikke-hastebesøg, som skal til screening for kolorektal cancer.
Det 2-timers medicinske videreuddannelseskursus i delt beslutningstagning, simuleret patientinteraktion for at øve færdigheder og månedlige opfordringer til et år for at gennemgå vanskelige sager med kliniske og delte beslutningseksperter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shared Decision Making Process (SDMP) Skala Score
Tidsramme: Cirka 1 uge efter lægebesøget
|
SDMP-skalaen er en kort, patientrapporteret skala, der spørger patienterne om diskussion af muligheder, fordele og ulemper ved koloskopi og diskussion af patienters præferencer.
Samlet score spænder fra 0-4, hvor højere score indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
Cirka 1 uge efter lægebesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters vidensscore for kolorektal cancerscreening
Tidsramme: 1 uge efter lægebesøg
|
Colorectal Cancer (CRC) Screening Viden vil blive vurderet med multiple choice videnelementer tilpasset fra CRC Decision Quality Instrument.
En samlet score fra 0-100% vil blive beregnet ud fra antallet af rigtige svar, hvor højere score indikerer højere viden.
|
1 uge efter lægebesøg
|
|
Procentdel af patienter, der modtog foretrukken tilgang til kolorektal cancertest
Tidsramme: 1 uge efter lægebesøg (præference); 12 måneder efter lægebesøg (test)
|
Foretrukket screening for kolorektal cancer vurderet med 1 element tilpasset fra CRC Decision Quality Instrument vil blive sammenlignet med den screeningstilgang, der følges (vurderet via diagramgennemgang og patientrapport) for at bestemme procentdelen af patienter, der modtog foretrukken tilgang til test.
|
1 uge efter lægebesøg (præference); 12 måneder efter lægebesøg (test)
|
|
Lægens fælles beslutningstagningsevner
Tidsramme: Baseline
|
Transskriptionerne fra de simulerede patientinteraktioner vil blive bedømt af to kodere ved hjælp af Braddocks Informed Decision Making-ramme.
Samlet score spænder fra 0-9 med højere score, der indikerer mere fælles beslutningstagningselementer i interaktionen.
|
Baseline
|
|
Screeningsrater for kolorektal cancer
Tidsramme: 1 år
|
Diagrammet gennemgår resultaterne af kræftscreeningsrater for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Kliniker tilfredshed med besøget
Tidsramme: 1 uge efter besøg
|
Procentdelen af undersøgelsespatientbesøg, hvor klinikerne rapporterede, at de var 'ekstremt eller meget tilfredse', vil blive sammenlignet på tværs af arme.
|
1 uge efter besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Companion SDM Process Scale Score
Tidsramme: Cirka en uge efter lægebesøg
|
Ledsagere vil udfylde en tilpasset version af SDM-procesundersøgelsen for at give et andet perspektiv på samtalen og inddragelsen af patienten.
En samlet score vil variere fra 0-4, hvor højere score indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
Cirka en uge efter lægebesøg
|
|
Klinikerens holdning til fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil bruge fem elementer til at vurdere klinikeres tillid til fælles beslutningstagningsfærdigheder og barrierer for SDM.
En samlet konfidensscore (0-20) med højere score, der indikerer højere tillid, og en barrierescore (0-8) højere score, der indikerer flere barrierer, vil blive beregnet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Ledende efterforsker: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For at fremme forskningsreplikabilitet, gennemsigtighed og fremtidig brug af dataene, vil afidentificerede datasæt af patient- og klinikerundersøgelsesdata blive oprettet og vil efter anmodning være tilgængelige for eksterne forskere.
Efter at hovedmanuskripterne er blevet offentliggjort, vil de-identificerede datasæt også blive deponeret i en åben adgangstjeneste såsom ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Før et datasæt gøres tilgængeligt for adgang, fuldfører ICPSR en detaljeret gennemgang af alle datasæt for at vurdere afsløringsrisiko. Hvis det er nødvendigt, ændrer ICPSR data for at reducere risikoen for offentliggørelse eller begrænser adgangen til datasæt, hvor ændring af dataene vil begrænse deres anvendelighed væsentligt, eller risikoen for offentliggørelse forbliver høj. Ingen information, der indeholder identifikatorer, eller som kan bruges til at knytte en person til dataene, vil blive inkluderet i det afidentificerede datasæt.
IPD-delingstidsramme
Tre måneder efter afslutningen af den finansierede bevillingsperiode vil studiematerialerne og de-identificerede data være tilgængelige efter anmodning fra PI.
Når først data er placeret på en åben adgangstjeneste som ICPSR, vil de være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
PI vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Partners og Massachusetts General Hospitals politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere nogen data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.
På ICPSR skal enkeltpersoner registrere og acceptere ICPSR's erklæring om ansvarlig brug, før de får adgang til datasæt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .