Promovendo decisões informadas sobre rastreamento de câncer em adultos mais velhos (PRIMED)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Promovendo decisões informadas sobre o rastreamento de câncer colorretal em adultos mais velhos (estudo PRIMED): estudo randomizado
Este projeto tem como objetivo examinar o impacto de diferentes intervenções destinadas a ajudar a individualizar as decisões de rastreamento do câncer colorretal (CRC) em adultos de 76 a 85 anos.
Os médicos serão atribuídos por acaso a um dos dois braços.
No braço de intervenção, os participantes clínicos completarão um curso de treinamento e também serão notificados sobre pacientes na faixa etária-alvo que devem ter uma discussão sobre triagem de CRC.
No braço do Comparador, os médicos participantes serão notificados sobre seus pacientes na faixa etária-alvo com uma próxima visita que devem discutir sobre a triagem de CRC.
Os investigadores esperam que os pacientes atendidos pelos médicos no braço de intervenção relatem mais envolvimento no processo de tomada de decisão, tenham mais conhecimento sobre os riscos e benefícios da triagem de CCR e tenham decisões de melhor qualidade.
Além disso, os investigadores esperam que os médicos do braço de intervenção tenham mais confiança e demonstrem mais habilidades para conduzir conversas de tomada de decisão compartilhada em comparação com os do braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avançará na compreensão de como envolver e informar os adultos mais velhos nas decisões sobre continuar ou interromper o rastreamento do câncer colorretal (CRC).
O estudo designará aleatoriamente cerca de 50 médicos de cuidados primários de 5 locais diferentes para um dos dois braços diferentes.
No braço de Intervenção, os participantes clínicos completarão um curso de treinamento e também serão notificados sobre pacientes com idades entre 76 e 85 anos com uma próxima visita que devem discutir sobre triagem de CRC.
No braço do Comparador, os médicos participantes serão notificados sobre seus pacientes na faixa etária-alvo com uma próxima visita que devem discutir sobre a triagem de CRC.
A equipe do estudo coletará pesquisas de cerca de 500 pacientes elegíveis dos médicos participantes logo após sua visita para determinar o impacto da intervenção nas medidas relatadas pelo paciente, incluindo a quantidade de tomada de decisão compartilhada, conhecimento e preferências para o rastreamento do câncer.
A equipe do estudo acompanhará os pacientes para rastrear os testes de rastreamento do câncer colorretal nos 12 meses seguintes à visita e entrevistará alguns pacientes novamente aos 12 meses para examinar quaisquer barreiras para prosseguir com sua abordagem preferida.
O estudo também avaliará a capacidade do médico de demonstrar habilidades de tomada de decisão compartilhada para decisões de triagem de câncer em interações simuladas com pacientes.
Os cuidadores, se identificados por um paciente participante, também preencherão uma breve pesquisa avaliando a visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
536
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- North Shore Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para médicos, a elegibilidade não será decidida por sexo, gênero ou idade
Critérios de inclusão para médicos:
- Médico de cuidados primários (MD ou NP)
- Gerencia um painel de pacientes
- Tem ≥20 pacientes potencialmente elegíveis (76-85 anos de idade e com triagem para câncer colorretal) em seu painel
- Práticas no site participante
Critérios de exclusão para médicos:
- Residentes, estudantes de medicina
- Não gerencia painel de pacientes (por exemplo, clínico de urgência)
Os pacientes dos médicos participantes serão inscritos para avaliar o impacto das intervenções.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Adultos, idade 76-85 no momento da visita agendada
- Agendado para consulta não urgente com um clínico participante durante o período do estudo
- Devido ou atrasado para rastreamento de câncer colorretal (por exemplo, nunca foi rastreado, 1 ano ou menos até o intervalo de acompanhamento indicado no teste anterior).
Critérios de exclusão para pacientes:
- Diagnóstico prévio de câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal ou distúrbio genético que aumenta o risco de CCR (p. CCR não poliposo hereditário e polipose adenomatosa familiar)
- Incapazes de consentir por si mesmos (por exemplo, demência moderada a grave ou outras limitações cognitivas importantes)
- Incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço somente de notificação
Os participantes clínicos serão notificados sobre seus pacientes com idades entre 76 e 85 anos com uma próxima visita que deverão realizar o rastreamento do câncer colorretal.
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Os médicos serão notificados sobre seus pacientes com idades entre 76 e 85 anos com uma consulta futura não urgente e que devem fazer o rastreamento do câncer colorretal.
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Experimental: Braço de treinamento e notificação
Os participantes médicos serão notificados sobre seus pacientes com idades entre 76 e 85 anos com uma próxima visita que deverão realizar o rastreamento do câncer colorretal e concluirão um curso de treinamento em habilidades de comunicação para tomada de decisão compartilhada de duas horas que inclui estudos de caso, exercícios interativos e conteúdo de palestras.
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Os médicos serão notificados sobre seus pacientes com idades entre 76 e 85 anos com uma consulta futura não urgente e que devem fazer o rastreamento do câncer colorretal.
O curso de educação médica continuada de 2 horas em tomada de decisão compartilhada, simulação de interação do paciente para praticar habilidades e chamadas mensais por um ano para revisar casos difíceis com especialistas em tomada de decisão clínica e compartilhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala do processo de tomada de decisão compartilhada (SDMP)
Prazo: Cerca de 1 semana após a consulta médica
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A escala SDMP é uma escala curta relatada pelo paciente que pergunta aos pacientes sobre a discussão de opções, prós e contras da colonoscopia e discussão das preferências dos pacientes.
As pontuações totais variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma tomada de decisão mais compartilhada.
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Cerca de 1 semana após a consulta médica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento de triagem de câncer colorretal dos pacientes
Prazo: 1 semana após visita médica
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O conhecimento sobre triagem de câncer colorretal (CRC) será avaliado com itens de conhecimento de múltipla escolha adaptados do Instrumento de Qualidade de Decisão CRC.
Uma pontuação total de 0-100% será calculada com base no número de respostas corretas, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
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1 semana após visita médica
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Porcentagem de pacientes que receberam abordagem preferencial para testes de câncer colorretal
Prazo: 1 semana após consulta médica (preferência); 12 meses após consulta médica (teste)
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A preferência de triagem de câncer colorretal avaliada com 1 item adaptado do CRC Decision Quality Instrument será comparada com a abordagem de triagem seguida (avaliada por meio de revisão de prontuários e relatório do paciente) para determinar a porcentagem de pacientes que receberam abordagem preferida para teste.
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1 semana após consulta médica (preferência); 12 meses após consulta médica (teste)
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Habilidades compartilhadas de tomada de decisão do médico
Prazo: Linha de base
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As transcrições das interações simuladas do paciente serão pontuadas por dois codificadores usando a estrutura de tomada de decisão informada de Braddock.
As pontuações totais variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando elementos de tomada de decisão mais compartilhados na interação.
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Linha de base
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Taxas de triagem de câncer colorretal
Prazo: 1 ano
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O gráfico revisa os resultados das taxas de rastreamento do câncer para pacientes inscritos no estudo.
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1 ano
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Satisfação do médico com a visita
Prazo: 1 semana após a visita
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A percentagem de visitas de pacientes do estudo em que os médicos relataram que estavam “extremamente ou muito satisfeitos” será comparada entre os braços.
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1 semana após a visita
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de processo SDM complementar
Prazo: Cerca de uma semana após a consulta médica
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Os acompanhantes preencherão uma versão adaptada da pesquisa do Processo SDM para fornecer uma perspectiva diferente sobre a conversa e o envolvimento do paciente.
A pontuação total variará de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma tomada de decisão mais compartilhada.
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Cerca de uma semana após a consulta médica
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Atitude do médico em relação à tomada de decisão compartilhada
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão cinco itens para avaliar a confiança dos médicos nas habilidades de tomada de decisão compartilhada e nas barreiras ao SDM.
Será calculada uma pontuação de confiança total (0-20), com pontuações mais altas indicando maior confiança e uma pontuação de barreira (0-8) pontuações mais altas indicando mais barreiras.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para promover a replicabilidade da pesquisa, a transparência e o uso futuro dos dados, serão criados conjuntos de dados não identificados dos dados da pesquisa do paciente e do médico e estarão disponíveis, mediante solicitação, para pesquisadores externos.
Após a publicação dos manuscritos principais, os conjuntos de dados não identificados também serão depositados em um serviço de acesso aberto, como o ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes que um conjunto de dados seja disponibilizado para acesso, o ICPSR conclui uma revisão detalhada de todos os conjuntos de dados para avaliar o risco de divulgação. Se necessário, o ICPSR modifica os dados para reduzir o risco de divulgação ou limita o acesso a conjuntos de dados para os quais a modificação dos dados limitaria substancialmente sua utilidade ou o risco de divulgação permanece alto. Nenhuma informação que contenha identificadores ou que possa ser usada para vincular um indivíduo aos dados será incluída no conjunto de dados não identificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Três meses após o término do período da bolsa financiada, os materiais de estudo e os dados não identificados estarão disponíveis, mediante solicitação, ao PI.
Assim que os dados forem colocados em um serviço de acesso aberto, como o ICPSR, eles estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI compartilhará um conjunto de dados não identificado com investigadores externos sem nenhum custo, de acordo com as políticas aprovadas do Partners e do Massachusetts General Hospital para compartilhamento de dados. Investigadores de outros sites poderão solicitar os dados e serão obrigados a concluir um contrato de uso de dados que garanta que todos os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional sejam atendidos antes de usar os dados, que eles não tentarão identificar nenhum dado no conjunto de dados, e que eles não compartilharão o conjunto de dados com ninguém fora de sua equipe de projeto.
No ICPSR, os indivíduos devem se registrar e concordar com a declaração de uso responsável do ICPSR antes de acessar os conjuntos de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .