Fremme informerte beslutninger om kreftscreening hos eldre voksne (PRIMED)
19. november 2024 oppdatert av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Fremme informerte beslutninger om screening av tykktarmskreft hos eldre voksne (PRIMED-studie): Randomisert forsøk
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke virkningen av ulike intervensjoner designet for å hjelpe individualisere screeningbeslutninger for kolorektal kreft (CRC) hos voksne i alderen 76-85.
Klinikere vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av to armer.
I intervensjonsarmen vil klinikerdeltakere gjennomføre et opplæringskurs og vil også bli varslet om pasienter i målgruppen som skal til en diskusjon om CRC-screening.
I Comparator-armen vil klinikerdeltakere bli varslet om sine pasienter i målgruppen med et kommende besøk som skal for en diskusjon om CRC-screening.
Etterforskerne forventer at pasienter som blir sett av klinikere i intervensjonsarmen vil rapportere mer involvering i beslutningsprosessen, være mer kunnskapsrike om risikoene og fordelene med CRC-screening, og vil ha bedre kvalitetsbeslutninger.
Videre forventer etterforskerne at legene i intervensjonsarmen vil ha større tillit til og demonstrere flere ferdigheter for å gjennomføre felles beslutningssamtaler sammenlignet med de i kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fremme forståelsen av hvordan man kan engasjere og informere eldre voksne i beslutninger om å fortsette eller stoppe screening for kolorektal kreft (CRC).
Studien vil tilfeldig tildele omtrent 50 primærhelsepersonell fra 5 forskjellige steder til en av to forskjellige armer.
I intervensjonsarmen vil klinikerdeltakere gjennomføre et opplæringskurs og vil også bli varslet om pasienter i alderen 76-85 med et kommende besøk som skal for en diskusjon om CRC-screening.
I Comparator-armen vil klinikerdeltakere bli varslet om sine pasienter i målgruppen med et kommende besøk som skal for en diskusjon om CRC-screening.
Studiepersonalet vil samle inn undersøkelser fra ca. 500 kvalifiserte pasienter av deltakende leger kort tid etter besøket for å bestemme virkningen av intervensjonen på pasientrapporterte tiltak, inkludert mengden delt beslutningstaking, kunnskap og preferanser for kreftscreening.
Studiepersonell vil følge pasienter for å spore screeningtester for tykktarmskreft i løpet av de 12 månedene etter besøket, og vil undersøke noen pasienter igjen etter 12 måneder for å undersøke eventuelle barrierer for å følge opp med deres foretrukne tilnærming.
Studien vil også vurdere legens evne til å demonstrere felles beslutningstakingsferdigheter for kreftscreeningsbeslutninger i simulerte pasientinteraksjoner.
Omsorgspersoner, hvis identifisert av en pasientdeltaker, vil også fullføre en kort undersøkelse som evaluerer besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
536
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- North Shore Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For klinikere vil ikke kvalifisering avgjøres av kjønn, kjønn eller alder
Inkluderingskriterier for klinikere:
- Primærlege (MD eller NP)
- Leder et panel med pasienter
- Har ≥20 potensielt kvalifiserte pasienter (alder 76–85 og skal screenes for kolorektal kreft) i panelet sitt
- Øvelser på deltakende nettsted
Ekskluderingskriterier for klinikere:
- Beboere, medisinstudenter
- Administrerer ikke panel av pasienter (f.eks. akuttmottaker)
Pasienter til deltakende klinikere vil bli registrert for å evaluere virkningen av intervensjonene.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Voksne, 76-85 år på tidspunktet for det planlagte besøket
- Planlagt for ikke-hastende kontorbesøk med en deltakende kliniker i løpet av studieperioden
- Forfalt eller forsinket for screening av tykktarmskreft (f.eks. aldri blitt screenet, 1 år eller mindre til oppfølgingsintervallet angitt på forrige test).
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Tidligere diagnose av tykktarms- eller rektalkreft, inflammatorisk tarmsykdom eller genetisk lidelse som øker CRC-risikoen (f. arvelig ikke-polypose CRC og familiær adenomatøs polypose)
- Ikke i stand til å samtykke selv (f.eks. moderat til alvorlig demens eller andre store kognitive begrensninger)
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun varslingsarm
Klinikerdeltakere vil bli varslet om deres pasienter i alderen 76-85 med et kommende besøk som skal til screening for tykktarmskreft.
|
Klinikere vil bli varslet om deres pasienter i alderen 76-85 med et kommende, ikke-hastebesøk som skal til screening for kolorektal kreft.
|
|
Eksperimentell: Trenings- og varslingsarm
Klinikerdeltakere vil bli varslet om deres pasienter i alderen 76-85 med et kommende besøk som skal forelegges screening for tykktarmskreft, og vil fullføre et to-timers delt opplæringskurs i kommunikasjonsferdigheter som inkluderer casestudier, interaktive øvelser og forelesningsinnhold.
|
Klinikere vil bli varslet om deres pasienter i alderen 76-85 med et kommende, ikke-hastebesøk som skal til screening for kolorektal kreft.
Det 2-timers medisinske videreutdanningskurset i delt beslutningstaking, simulert pasientinteraksjon for å øve ferdigheter, og månedlige samtaler i et år for å gjennomgå vanskelige saker med kliniske og delte beslutningseksperter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shared Decision Making Process (SDMP)-skalapoengsum
Tidsramme: Ca 1 uke etter legebesøket
|
SDMP-skalaen er en kort, pasientrapportert skala som spør pasienter om diskusjon av alternativer, fordeler og ulemper ved koloskopi og diskusjon av pasientenes preferanser.
Totale poengsummer varierer fra 0-4, med høyere poengsum indikerer mer delt beslutningstaking.
|
Ca 1 uke etter legebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters kunnskapsscore for screening av kolorektal kreft
Tidsramme: 1 uke etter legebesøk
|
Colorectal Cancer (CRC) Screening Kunnskap vil bli vurdert med flervalgskunnskapselementer tilpasset fra CRC Decision Quality Instrument.
En total poengsum fra 0-100 % vil bli beregnet basert på antall riktige svar, med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap.
|
1 uke etter legebesøk
|
|
Prosentandel av pasienter som mottok foretrukket tilnærming til kolorektal krefttesting
Tidsramme: 1 uke etter legebesøk (preferanse); 12 måneder etter legebesøk (testing)
|
Colorectal Cancer Screening Preferanse vurdert med 1 element tilpasset fra CRC Decision Quality Instrument vil bli sammenlignet med screeningtilnærmingen som følges (vurdert via kartgjennomgang og pasientrapport) for å bestemme prosentandelen av pasienter som mottok foretrukket tilnærming til testing.
|
1 uke etter legebesøk (preferanse); 12 måneder etter legebesøk (testing)
|
|
Legens felles beslutningstakingsferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transkripsjonene fra de simulerte pasientinteraksjonene vil bli skåret av to kodere ved bruk av Braddocks Informed Decision Making-rammeverk.
Totalscore varierer fra 0-9 med høyere poengsum som indikerer flere delte beslutningselementer i interaksjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Tariffer for screening av kolorektal kreft
Tidsramme: 1 år
|
Diagrammet gjennomgår resultatene av kreftscreeningsrater for pasienter som er registrert i studien.
|
1 år
|
|
Kliniker fornøyd med besøket
Tidsramme: 1 uke etter besøk
|
Prosentandelen av studiepasientbesøk der klinikerne rapporterte at de var "ekstremt eller veldig fornøyde", vil bli sammenlignet på tvers av armene.
|
1 uke etter besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Companion SDM Process Scale Score
Tidsramme: Omtrent en uke etter legebesøk
|
Ledsagere vil gjennomføre en tilpasset versjon av SDM Process-undersøkelsen for å gi et annet perspektiv på samtalen og involvering av pasienten.
En total poengsum vil variere fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer delt beslutningstaking.
|
Omtrent en uke etter legebesøk
|
|
Klinikerens holdning til delt beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke fem elementer for å vurdere klinikeres tillit til delt beslutningstakingsferdigheter og barrierer for SDM.
En total konfidensscore (0-20) med høyere skårer som indikerer høyere konfidens og en barrierescore (0-8) høyere skårer som indikerer flere barrierer vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hovedetterforsker: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å fremme forskningsreplikabilitet, åpenhet og fremtidig bruk av dataene, vil avidentifiserte datasett med pasient- og klinikerundersøkelsesdata bli opprettet og vil være tilgjengelig på forespørsel for eksterne forskere.
Etter at hovedmanuskriptene er publisert, vil avidentifiserte datasett også bli deponert i en åpen tilgangstjeneste som ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Før et datasett gjøres tilgjengelig for tilgang, fullfører ICPSR en detaljert gjennomgang av alle datasett for å vurdere avsløringsrisiko. Om nødvendig endrer ICPSR data for å redusere avsløringsrisiko eller begrenser tilgangen til datasett der endring av dataene vil begrense deres nytte betydelig eller risikoen for avsløring forblir høy. Ingen informasjon som inneholder identifikatorer eller som kan brukes til å knytte en person til dataene, vil bli inkludert i det avidentifiserte datasettet.
IPD-delingstidsramme
Tre måneder etter slutten av den finansierte tilskuddsperioden vil studiemateriellet og de-identifiserte dataene være tilgjengelige på forespørsel fra PI.
Når data er plassert på en åpen tilgangstjeneste som ICPSR, vil de være tilgjengelige på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI vil dele et avidentifisert datasett med eksterne etterforskere uten kostnad, i henhold til godkjente partnere og Massachusetts General Hospitals retningslinjer for datadeling. Etterforskere fra andre nettsteder vil være i stand til å be om dataene og vil bli pålagt å fullføre en databruksavtale som sikrer at alle lokale krav fra Institutional Review Board er oppfylt før de bruker dataene, at de ikke vil forsøke å identifisere data i datasettet, og at de ikke vil dele datasettet med noen utenfor prosjektteamet deres.
På ICPSR må enkeltpersoner registrere seg og godta ICPSRs erklæring om ansvarlig bruk før de får tilgang til datasett.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .