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Promuovere decisioni informate sullo screening del cancro negli anziani (PRIMED)

19 maggio 2022 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Promuovere decisioni informate sullo screening del cancro del colon-retto negli anziani (studio PRIMED): studio randomizzato

Questo progetto mira a esaminare l'impatto di diversi interventi progettati per aiutare a individualizzare le decisioni di screening del cancro del colon-retto (CRC) negli adulti di età compresa tra 76 e 85 anni. I medici saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci. Nel braccio di intervento, i partecipanti clinici completeranno un corso di formazione e verranno anche informati dei pazienti nella fascia di età target che devono discutere sullo screening del CRC. Nel braccio di confronto, i partecipanti clinici riceveranno una notifica dei loro pazienti nel gruppo di età target con una visita imminente che sono dovuti per una discussione sullo screening CRC. I ricercatori si aspettano che i pazienti visitati dai medici nel braccio di intervento riferiranno un maggiore coinvolgimento nel processo decisionale, saranno più informati sui rischi e sui benefici dello screening del CRC e avranno decisioni di migliore qualità. Inoltre, i ricercatori si aspettano che i medici del braccio di intervento abbiano maggiore fiducia e dimostrino maggiori capacità per condurre conversazioni decisionali condivise rispetto a quelli del braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio farà avanzare la comprensione di come coinvolgere e informare gli anziani nelle decisioni sull'opportunità di continuare o interrompere lo screening del cancro del colon-retto (CRC). Lo studio assegnerà in modo casuale circa 50 medici di assistenza primaria da 5 diversi siti a uno dei due diversi bracci. Nel braccio di intervento, i partecipanti medici completeranno un corso di formazione e riceveranno anche una notifica dei pazienti di età compresa tra 76 e 85 anni con una visita imminente che devono discutere sullo screening del CRC. Nel braccio di confronto, i partecipanti clinici riceveranno una notifica dei loro pazienti nel gruppo di età target con una visita imminente che sono dovuti per una discussione sullo screening CRC. Il personale dello studio raccoglierà sondaggi da circa 500 pazienti idonei dei medici partecipanti poco dopo la loro visita per determinare l'impatto dell'intervento sulle misure riportate dai pazienti, inclusa la quantità di processo decisionale condiviso, conoscenza e preferenze per lo screening del cancro. Il personale dello studio seguirà i pazienti per monitorare i test di screening del cancro del colon-retto nei 12 mesi successivi alla visita e esaminerà nuovamente alcuni pazienti a 12 mesi per esaminare eventuali barriere da seguire con il loro approccio preferito. Lo studio valuterà anche la capacità del medico di dimostrare capacità decisionali condivise per le decisioni di screening del cancro nelle interazioni simulate del paziente. Anche i caregiver, se identificati da un paziente partecipante, completeranno un breve sondaggio valutando la visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • North Shore Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i medici, l'idoneità non sarà decisa in base al sesso, al sesso o all'età

Criteri di inclusione per i clinici:

  • Medico di base (MD o NP)
  • Gestisce un panel di pazienti
  • Ha ≥20 pazienti potenzialmente idonei (di età compresa tra 76 e 85 anni e da sottoporre a screening del cancro del colon-retto) nel proprio pannello
  • Pratiche presso il sito partecipante

Criteri di esclusione per i medici:

  • Residenti, studenti di medicina
  • Non gestisce panel di pazienti (es. medico di pronto soccorso)

I pazienti dei medici partecipanti saranno arruolati per valutare l'impatto degli interventi.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Adulti, età 76-85 anni al momento della visita programmata
  • Programmato per una visita ambulatoriale non urgente con un medico partecipante durante il periodo di studio
  • In scadenza o in ritardo per lo screening del cancro del colon-retto (ad es. non è mai stato sottoposto a screening, 1 anno o meno all'intervallo di follow-up indicato nel test precedente).

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Diagnosi precedente di cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale o malattia genetica che aumenta il rischio di CRC (ad es. CRC ereditario non poliposico e poliposi adenomatosa familiare)
  • Incapace di dare il proprio consenso (ad es. demenza da moderata a grave o altri importanti limiti cognitivi)
  • Impossibile leggere o scrivere in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di sola notifica
I partecipanti ai medici verranno informati dei loro pazienti di età compresa tra 76 e 85 anni con una visita imminente che devono essere sottoposti a screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Notifica
I medici saranno informati dei loro pazienti di età compresa tra 76 e 85 anni con una visita imminente non urgente che devono essere sottoposti a screening del cancro del colon-retto.
SPERIMENTALE: Braccio di addestramento e notifica
I partecipanti ai medici riceveranno una notifica dei loro pazienti di età compresa tra 76 e 85 anni con una visita imminente che devono essere sottoposti a screening del cancro del colon-retto e completeranno un corso di formazione sulle capacità di comunicazione decisionale condiviso di due ore che include studi di casi, esercizi interattivi e contenuto della lezione.
Comportamentale: Notifica
I medici saranno informati dei loro pazienti di età compresa tra 76 e 85 anni con una visita imminente non urgente che devono essere sottoposti a screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Formazione
Il corso di educazione medica continua di 2 ore sul processo decisionale condiviso, l'interazione simulata del paziente per esercitarsi nelle abilità e le chiamate mensili per un anno per esaminare casi difficili con esperti di processo decisionale clinico e condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del processo decisionale condiviso (SDMP).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita medica
Il punteggio SDM viene generato dalle risposte del paziente allo strumento di indagine SDM Process. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.
1 settimana dopo la visita medica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza dello screening del cancro del colon-retto dei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita medica
La conoscenza dello screening del cancro colorettale (CRC) sarà valutata con elementi di conoscenza a scelta multipla adattati dallo strumento di qualità decisionale CRC. Verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 100% in base al numero di risposte corrette, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
1 settimana dopo la visita medica
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto l'approccio preferito al test del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita medica (preferibilmente); 12 mesi dopo la visita medica (test)
La preferenza per lo screening del cancro del colon-retto valutata con 1 elemento adattato dallo strumento di qualità decisionale CRC verrà confrontata con l'approccio di screening seguito (valutato tramite revisione della cartella e rapporto del paziente) per determinare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto l'approccio preferito al test.
1 settimana dopo la visita medica (preferibilmente); 12 mesi dopo la visita medica (test)
Capacità decisionali condivise del medico
Lasso di tempo: Linea di base
Le trascrizioni delle interazioni simulate del paziente saranno valutate da due codificatori utilizzando il framework del processo decisionale informato di Braddock. I punteggi totali vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso nell'interazione.
Linea di base
Tassi di screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori utilizzeranno algoritmi consolidati e convalidati per calcolare i tassi di screening del cancro per i pazienti di età compresa tra 76 e 85 anni da una combinazione di dati amministrativi, di fatturazione e clinici. I dati saranno aggregati a livello di medico, pratica e rete per identificare il tasso annuale o la percentuale di pazienti idonei aggiornati per lo screening durante il periodo di controllo storico e il periodo di osservazione di controllo concomitante sia per i medici arruolati nello studio che per i medici non arruolati in lo studio.
1 anno
Soddisfazione del medico per la visita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita
La percentuale di medici che dichiarano di essere estremamente soddisfatti della visita verrà confrontata tra i bracci.
1 settimana dopo la visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Caregiver SDM Process Scale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita medica
Gli operatori sanitari completeranno una versione adattata del sondaggio sul processo SDM per fornire una prospettiva diversa sulla conversazione e sul coinvolgimento del paziente. Un punteggio totale varierà da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.
1 settimana dopo la visita medica
Atteggiamento clinico nei confronti del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori utilizzeranno cinque elementi per valutare la fiducia dei medici nelle capacità decisionali condivise e nelle barriere all'SDM. Verrà calcolato un punteggio di confidenza totale (0-20) con punteggi più alti che indicano una maggiore confidenza e un punteggio barriera (0-8) che indica più barriere.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital
MaineHealth
Newton-Wellesley Hospital
North Shore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigatore principale: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002848
  • CDR-2017C3-9270 (OTHER_GRANT: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per promuovere la replicabilità della ricerca, la trasparenza e l'uso futuro dei dati, verranno creati set di dati anonimizzati dei dati del paziente e del sondaggio clinico che saranno disponibili, su richiesta, a ricercatori esterni.

Dopo che i manoscritti principali saranno stati pubblicati, anche i set di dati anonimizzati saranno depositati in un servizio ad accesso aperto come ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Prima che un set di dati sia reso disponibile per l'accesso, ICPSR completa una revisione dettagliata di tutti i set di dati per valutare il rischio di divulgazione. Se necessario, l'ICPSR modifica i dati per ridurre il rischio di divulgazione o limitare l'accesso a set di dati per i quali la modifica dei dati limiterebbe sostanzialmente la loro utilità o il rischio di divulgazione rimane elevato. Nessuna informazione che contenga identificatori o che potrebbe essere utilizzata per collegare un individuo ai dati sarà inclusa nel set di dati anonimizzato.

Periodo di condivisione IPD

Tre mesi dopo la fine del periodo di assegno finanziato, i materiali di studio ei dati anonimi saranno disponibili, su richiesta, presso il PI. Una volta che i dati sono inseriti in un servizio ad accesso aperto come l'ICPSR, saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI condividerà gratuitamente un set di dati anonimizzato con investigatori esterni, secondo le politiche approvate dai partner e dal Massachusetts General Hospital per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti locali dell'Institutional Review Board siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato nel set di dati, e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Su ICPSR, le persone devono registrarsi e accettare la dichiarazione sull'uso responsabile di ICPSR prima di accedere ai set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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