Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие принятию обоснованных решений о скрининге рака у пожилых людей (PRIMED)

19 ноября 2024 г. обновлено: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Содействие принятию обоснованных решений о скрининге колоректального рака у пожилых людей (исследование PRIMED): рандомизированное исследование

Этот проект направлен на изучение влияния различных вмешательств, призванных помочь индивидуализировать решения о скрининге колоректального рака (КРР) у взрослых в возрасте 76–85 лет. Клиницисты будут случайно распределены в одну из двух групп. В группе «Вмешательство» участники-клиницисты пройдут курс обучения, а также будут уведомлены о пациентах целевой возрастной группы, которым предстоит обсуждение скрининга на КРР. В группе сравнения участники-клиницисты будут уведомлены о своих пациентах в целевой возрастной группе с предстоящим визитом, которые должны обсудить скрининг CRC. Исследователи ожидают, что пациенты, осмотренные клиницистами в группе вмешательства, сообщат о большем участии в процессе принятия решений, будут лучше осведомлены о рисках и преимуществах скрининга КРР и будут принимать более качественные решения. Кроме того, исследователи ожидают, что врачи в группе вмешательства будут иметь больше уверенности и продемонстрируют больше навыков для проведения совместных бесед о принятии решений по сравнению с врачами в группе контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет способствовать пониманию того, как вовлекать и информировать пожилых людей в принятии решений о продолжении или прекращении скрининга на колоректальный рак (КРР). В исследовании будет случайным образом распределено около 50 клиницистов первичного звена из 5 разных мест в одну из двух разных групп. В группе «Вмешательство» участники-клиницисты пройдут курс обучения, а также будут уведомлены о пациентах в возрасте 76–85 лет, которым предстоит визит для обсуждения скрининга на КРР. В группе сравнения участники-клиницисты будут уведомлены о своих пациентах в целевой возрастной группе с предстоящим визитом, которые должны обсудить скрининг CRC. Исследовательский персонал соберет опросы примерно 500 подходящих пациентов врачей-участников вскоре после их визита, чтобы определить влияние вмешательства на показатели, о которых сообщают пациенты, включая объем совместного принятия решений, знания и предпочтения в отношении скрининга рака. Исследовательский персонал будет следить за пациентами, чтобы отслеживать скрининговые тесты на колоректальный рак в течение 12 месяцев после визита, и повторно опросит некоторых пациентов через 12 месяцев, чтобы изучить любые препятствия, которые могут возникнуть при использовании предпочтительного ими подхода. В исследовании также будет оцениваться способность врача демонстрировать общие навыки принятия решений для скрининга рака в симулированных взаимодействиях с пациентами. Лица, осуществляющие уход, если их укажет участник-пациент, также заполнят краткий опрос с оценкой визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • North Shore Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для клиницистов право на участие не будет определяться полом, полом или возрастом.

Критерии включения для клиницистов:

  • Врач первичной медико-санитарной помощи (MD или NP)
  • Ведет группу пациентов
  • Имеет ≥20 потенциально подходящих пациентов (в возрасте 76–85 лет, подлежащих скринингу на колоректальный рак) в своей панели
  • Практика на сайте-участнике

Критерии исключения для клиницистов:

  • Жители, студенты-медики
  • Не управляет группой пациентов (например, врач неотложной помощи)

Пациенты участвующих клиницистов будут зарегистрированы для оценки воздействия вмешательств.

Критерии включения для пациентов:

  • Взрослые, возраст 76-85 лет на момент запланированного визита
  • Запланирован несрочный визит в офис с участвующим врачом в течение периода исследования.
  • Срок проведения или просроченный скрининг колоректального рака (например, никогда не проходил скрининг, 1 год или менее до интервала наблюдения, указанного в предыдущем тесте).

Критерии исключения для пациентов:

  • Предыдущий диагноз рака толстой или прямой кишки, воспалительного заболевания кишечника или генетического заболевания, повышающего риск КРР (например, наследственный неполипозный КРР и семейный аденоматозный полипоз)
  • Не могут дать согласие для себя (например, умеренная или тяжелая деменция или другие серьезные когнитивные ограничения)
  • Не умеет читать или писать на английском или испанском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только оповещение
Участники-клиницисты будут уведомлены о своих пациентах в возрасте 76–85 лет о предстоящем визите, которым предстоит пройти обследование на колоректальный рак.
Поведенческий: Уведомление
Клиницисты будут уведомлены о своих пациентах в возрасте 76-85 лет с предстоящим несрочным визитом, которым необходимо пройти скрининг колоректального рака.
Экспериментальный: Отдел обучения и уведомления
Участники-клиницисты будут уведомлены о своих пациентах в возрасте 76–85 лет о предстоящем визите, которым предстоит пройти обследование на колоректальный рак, и пройдут двухчасовой курс обучения коммуникативным навыкам совместного принятия решений, который включает тематические исследования, интерактивные упражнения и содержание лекций.
Поведенческий: Уведомление
Клиницисты будут уведомлены о своих пациентах в возрасте 76-85 лет с предстоящим несрочным визитом, которым необходимо пройти скрининг колоректального рака.
Поведенческий: Обучение
Двухчасовой курс непрерывного медицинского образования по совместному принятию решений, симуляция взаимодействия с пациентами для отработки навыков и ежемесячные звонки в течение года для рассмотрения сложных случаев с клиническими экспертами и экспертами по совместному принятию решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале общего процесса принятия решений (SDMP)
Временное ограничение: Примерно через неделю после визита к врачу
Шкала SDMP представляет собой короткую шкалу, сообщаемую пациентами, в которой пациентам предлагается обсудить варианты, плюсы и минусы колоноскопии, а также обсудить предпочтения пациентов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений.
Примерно через неделю после визита к врачу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка знаний пациентов о скрининге колоректального рака
Временное ограничение: Через 1 неделю после визита к врачу
Знания о скрининге колоректального рака (CRC) будут оцениваться с помощью элементов знаний с множественным выбором, адаптированных из Инструмента качества принятия решений CRC. Общий балл от 0 до 100% будет рассчитываться на основе количества правильных ответов, при этом более высокие баллы указывают на более высокие знания.
Через 1 неделю после визита к врачу
Процент пациентов, которые получили предпочтительный подход к тестированию на колоректальный рак
Временное ограничение: 1 неделя после визита к врачу (предпочтение); Через 12 месяцев после посещения врача (обследование)
Предпочтения в скрининге колоректального рака, оцененные с помощью 1 пункта, адаптированного из Инструмента качества принятия решений CRC, будут сравниваться с используемым подходом скрининга (оценивается с помощью анализа диаграмм и отчетов пациентов), чтобы определить процент пациентов, которые получили предпочтительный подход к тестированию.
1 неделя после визита к врачу (предпочтение); Через 12 месяцев после посещения врача (обследование)
Общие навыки принятия решений врачом
Временное ограничение: Базовый уровень
Стенограммы смоделированных взаимодействий с пациентами будут оцениваться двумя кодировщиками с использованием системы информированного принятия решений Брэддока. Общие баллы варьируются от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более общие элементы принятия решений во взаимодействии.
Базовый уровень
Показатели скрининга колоректального рака
Временное ограничение: 1 год
На диаграмме представлены результаты скрининга рака у пациентов, включенных в исследование.
1 год
Удовлетворенность врача визитом
Временное ограничение: 1 неделя после визита
Процент посещений пациентов в рамках исследования, в ходе которых врачи сообщили, что они «чрезвычайно или очень удовлетворены», будет сравниваться в разных группах.
1 неделя после визита

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале сопутствующего процесса SDM
Временное ограничение: Примерно через неделю после визита к врачу
Компаньоны заполнят адаптированную версию опроса SDM Process, чтобы представить другой взгляд на разговор и участие пациента. Общий балл будет варьироваться от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений.
Примерно через неделю после визита к врачу
Отношение клиницистов к совместному принятию решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать пять вопросов для оценки уверенности врачей в навыках совместного принятия решений и барьерах на пути SDM. Будет рассчитан общий балл уверенности (0–20), где более высокие баллы указывают на более высокую уверенность, и барьерный балл (0–8), более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital
MaineHealth
Newton-Wellesley Hospital
North Shore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Главный следователь: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002848
  • CDR-2017C3-9270 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для обеспечения воспроизводимости исследований, прозрачности и будущего использования данных будут созданы деидентифицированные наборы данных опроса пациентов и клиницистов, которые будут доступны по запросу сторонним исследователям.

После публикации основных рукописей обезличенные наборы данных также будут размещены в службе открытого доступа, такой как ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Прежде чем набор данных будет доступен для доступа, ICPSR проводит подробный анализ всех наборов данных для оценки риска раскрытия информации. При необходимости ICPSR изменяет данные, чтобы снизить риск раскрытия информации, или ограничивает доступ к наборам данных, для которых изменение данных может существенно ограничить их полезность или риск раскрытия остается высоким. Никакая информация, содержащая идентификаторы или которая может быть использована для установления связи физического лица с данными, не будет включена в набор деидентифицированных данных.

Сроки обмена IPD

Через три месяца после окончания периода финансируемого гранта материалы исследования и обезличенные данные будут доступны по запросу от PI. Как только данные будут помещены в службу открытого доступа, такую ​​как ICPSR, они будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с утвержденными политиками Partners и Massachusetts General Hospital в отношении обмена данными PI бесплатно предоставит набор деидентифицированных данных внешним исследователям. Исследователи из других мест смогут запрашивать данные и должны будут заключить соглашение об использовании данных, которое гарантирует, что перед использованием данных будут выполнены все местные требования Институционального наблюдательного совета, что они не будут пытаться идентифицировать какие-либо данные в наборе данных, и что они не будут делиться набором данных с кем-либо за пределами своей проектной группы.

В ICPSR физические лица должны зарегистрироваться и согласиться с заявлением ICPSR об ответственном использовании перед доступом к наборам данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться