Promoción de decisiones informadas sobre la detección del cáncer en adultos mayores (PRIMED)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Promoción de decisiones informadas sobre la detección del cáncer colorrectal en adultos mayores (estudio PRIMED): ensayo aleatorizado
Este proyecto tiene como objetivo examinar el impacto de diferentes intervenciones diseñadas para ayudar a individualizar las decisiones de detección del cáncer colorrectal (CCR) en adultos de 76 a 85 años.
Los médicos serán asignados al azar a uno de dos brazos.
En el brazo de Intervención, los participantes médicos completarán un curso de capacitación y también serán notificados de los pacientes en el grupo de edad objetivo que deben participar en una discusión sobre la detección del CCR.
En el brazo del comparador, los participantes médicos serán notificados de sus pacientes en el grupo de edad objetivo con una próxima visita que se espera para una discusión sobre la detección de CCR.
Los investigadores esperan que los pacientes atendidos por médicos en el brazo de intervención informen una mayor participación en el proceso de toma de decisiones, estén más informados sobre los riesgos y beneficios de la detección del CCR y tomen decisiones de mejor calidad.
Además, los investigadores esperan que los médicos en el brazo de intervención tengan más confianza y demuestren más habilidades para llevar a cabo conversaciones de toma de decisiones compartidas en comparación con los del brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio avanzará en la comprensión de cómo involucrar e informar a los adultos mayores en las decisiones sobre si continuar o suspender las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR).
El estudio asignará al azar a unos 50 médicos de atención primaria de 5 sitios diferentes a uno de dos brazos diferentes.
En el brazo de Intervención, los participantes médicos completarán un curso de capacitación y también recibirán una notificación de los pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita que se espera para una discusión sobre la detección de CCR.
En el brazo del comparador, los participantes médicos serán notificados de sus pacientes en el grupo de edad objetivo con una próxima visita que se espera para una discusión sobre la detección de CCR.
El personal del estudio recopilará encuestas de aproximadamente 500 pacientes elegibles de los médicos participantes poco después de su visita para determinar el impacto de la intervención en las medidas informadas por los pacientes, incluida la cantidad de toma de decisiones, conocimientos y preferencias compartidas para la detección del cáncer.
El personal del estudio hará un seguimiento de los pacientes para realizar un seguimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en los 12 meses posteriores a la visita y volverá a encuestar a algunos pacientes a los 12 meses para examinar cualquier barrera para seguir adelante con su enfoque preferido.
El estudio también evaluará la capacidad del médico para demostrar habilidades de toma de decisiones compartidas para decisiones de detección de cáncer en interacciones simuladas con pacientes.
Los cuidadores, si los identifica un paciente participante, también completarán una breve encuesta para evaluar la visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
536
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- North Shore Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para los médicos, la elegibilidad no se decidirá por sexo, género o edad.
Criterios de inclusión para los médicos:
- Médico de atención primaria (MD o NP)
- Maneja un panel de pacientes
- Tiene ≥20 pacientes potencialmente elegibles (de 76 a 85 años de edad y que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal) en su panel
- Prácticas en el sitio participante
Criterios de exclusión para médicos:
- Residentes, estudiantes de medicina
- No gestiona el panel de pacientes (p. médico de urgencias)
Los pacientes de los médicos participantes se inscribirán para evaluar el impacto de las intervenciones.
Criterios de inclusión para pacientes:
- Adultos, de 76 a 85 años de edad en el momento de la visita programada
- Programado para una visita al consultorio no urgente con un médico participante durante el período del estudio
- Examen de detección de cáncer colorrectal vencido o vencido (p. nunca ha sido examinado, 1 año o menos al intervalo de seguimiento indicado en la prueba anterior).
Criterios de exclusión para pacientes:
- Diagnóstico previo de cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno genético que aumenta el riesgo de CCR (p. CCR hereditario sin poliposis y poliposis adenomatosa familiar)
- Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos (p. demencia de moderada a grave u otras limitaciones cognitivas importantes)
- Incapaz de leer o escribir en inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Armado de solo notificación
Los médicos participantes serán notificados sobre sus pacientes de entre 76 y 85 años con una próxima visita que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
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Los médicos serán notificados de sus pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita no urgente que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
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Experimental: Brazo de capacitación y notificación
Los médicos participantes serán notificados de sus pacientes de entre 76 y 85 años con una próxima visita que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal y completarán un curso de capacitación en habilidades de comunicación para la toma de decisiones compartidas de dos horas que incluye estudios de casos, ejercicios interactivos y contenido de conferencias.
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Los médicos serán notificados de sus pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita no urgente que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
El curso de educación médica continua de 2 horas en toma de decisiones compartida, interacción simulada del paciente para practicar habilidades y llamadas mensuales durante un año para revisar casos difíciles con expertos clínicos y en toma de decisiones compartida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala del proceso de toma de decisiones compartida (SDMP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la visita al médico
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La escala SDMP es una escala breve informada por el paciente que pregunta a los pacientes sobre la discusión de las opciones, los pros y los contras de la colonoscopia y la discusión de las preferencias de los pacientes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
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Aproximadamente 1 semana después de la visita al médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento de detección del cáncer colorrectal de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al médico
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El conocimiento sobre la detección del cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) se evaluará con ítems de conocimiento de opción múltiple adaptados del Instrumento de calidad de decisiones del CRC.
Se calculará una puntuación total de 0 a 100 % en función del número de respuestas correctas; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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1 semana después de la visita al médico
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Porcentaje de pacientes que recibieron el método preferido para las pruebas de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al médico (preferencia); 12 meses después de la visita al médico (prueba)
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La preferencia de detección de cáncer colorrectal evaluada con 1 ítem adaptado del Instrumento de Calidad de Decisión del CRC se comparará con el enfoque de detección seguido (evaluado mediante la revisión de la historia clínica y el informe del paciente) para determinar el porcentaje de pacientes que recibieron el método de prueba preferido.
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1 semana después de la visita al médico (preferencia); 12 meses después de la visita al médico (prueba)
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Habilidades de toma de decisiones compartidas del médico
Periodo de tiempo: Base
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Las transcripciones de las interacciones simuladas con los pacientes serán calificadas por dos codificadores utilizando el marco de toma de decisiones informadas de Braddock.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 9 y las puntuaciones más altas indican más elementos de toma de decisiones compartidos en la interacción.
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Base
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Tasas de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
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El gráfico revisa los resultados de las tasas de detección del cáncer para los pacientes inscritos en el estudio.
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1 año
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Satisfacción del médico con la visita
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita
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El porcentaje de visitas de pacientes del estudio en las que los médicos informaron que estaban "extremadamente o muy satisfechos" se comparará entre los brazos.
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1 semana después de la visita
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de proceso SDM complementaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la visita al médico
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Los acompañantes completarán una versión adaptada de la encuesta del Proceso SDM para brindar una perspectiva diferente sobre la conversación y la participación del paciente.
La puntuación total oscilará entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indicarán una toma de decisiones más compartida.
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Aproximadamente una semana después de la visita al médico
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Actitud del médico hacia la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores utilizarán cinco elementos para evaluar la confianza de los médicos en las habilidades de toma de decisiones compartidas y las barreras para el SDM.
Se calculará una puntuación de confianza total (0-20) donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza y una puntuación de barrera (0-8) las puntuaciones más altas indican más barreras.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para promover la replicabilidad de la investigación, la transparencia y el uso futuro de los datos, se crearán conjuntos de datos no identificados de los datos de la encuesta de pacientes y médicos y estarán disponibles, previa solicitud, para investigadores externos.
Después de que se hayan publicado los manuscritos principales, los conjuntos de datos no identificados también se depositarán en un servicio de acceso abierto como ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes de que un conjunto de datos esté disponible para el acceso, ICPSR completa una revisión detallada de todos los conjuntos de datos para evaluar el riesgo de divulgación. Si es necesario, ICPSR modifica los datos para reducir el riesgo de divulgación o limita el acceso a conjuntos de datos para los cuales la modificación de los datos limitaría sustancialmente su utilidad o el riesgo de divulgación sigue siendo alto. Ninguna información que contenga identificadores o que pueda usarse para vincular a una persona con los datos se incluirá en el conjunto de datos anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tres meses después del final del período de la subvención financiada, los materiales de estudio y los datos no identificados estarán disponibles, previa solicitud, al PI.
Una vez que los datos se colocan en un servicio de acceso abierto como ICPSR, estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IP compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas de Partners y el Hospital General de Massachusetts para el intercambio de datos. Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y se les pedirá que completen un acuerdo de uso de datos que asegure que se cumplan todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.
En ICPSR, las personas deben registrarse y aceptar la declaración de uso responsable de ICPSR antes de acceder a los conjuntos de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .