Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Promoción de decisiones informadas sobre la detección del cáncer en adultos mayores (PRIMED)

19 de mayo de 2022 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Promoción de decisiones informadas sobre la detección del cáncer colorrectal en adultos mayores (estudio PRIMED): ensayo aleatorizado

Este proyecto tiene como objetivo examinar el impacto de diferentes intervenciones diseñadas para ayudar a individualizar las decisiones de detección del cáncer colorrectal (CCR) en adultos de 76 a 85 años. Los médicos serán asignados al azar a uno de dos brazos. En el brazo de Intervención, los participantes médicos completarán un curso de capacitación y también serán notificados de los pacientes en el grupo de edad objetivo que deben participar en una discusión sobre la detección del CCR. En el brazo del comparador, los participantes médicos serán notificados de sus pacientes en el grupo de edad objetivo con una próxima visita que se espera para una discusión sobre la detección de CCR. Los investigadores esperan que los pacientes atendidos por médicos en el brazo de intervención informen una mayor participación en el proceso de toma de decisiones, estén más informados sobre los riesgos y beneficios de la detección del CCR y tomen decisiones de mejor calidad. Además, los investigadores esperan que los médicos en el brazo de intervención tengan más confianza y demuestren más habilidades para llevar a cabo conversaciones de toma de decisiones compartidas en comparación con los del brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio avanzará en la comprensión de cómo involucrar e informar a los adultos mayores en las decisiones sobre si continuar o suspender las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR). El estudio asignará al azar a unos 50 médicos de atención primaria de 5 sitios diferentes a uno de dos brazos diferentes. En el brazo de Intervención, los participantes médicos completarán un curso de capacitación y también recibirán una notificación de los pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita que se espera para una discusión sobre la detección de CCR. En el brazo del comparador, los participantes médicos serán notificados de sus pacientes en el grupo de edad objetivo con una próxima visita que se espera para una discusión sobre la detección de CCR. El personal del estudio recopilará encuestas de aproximadamente 500 pacientes elegibles de los médicos participantes poco después de su visita para determinar el impacto de la intervención en las medidas informadas por los pacientes, incluida la cantidad de toma de decisiones, conocimientos y preferencias compartidas para la detección del cáncer. El personal del estudio hará un seguimiento de los pacientes para realizar un seguimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en los 12 meses posteriores a la visita y volverá a encuestar a algunos pacientes a los 12 meses para examinar cualquier barrera para seguir adelante con su enfoque preferido. El estudio también evaluará la capacidad del médico para demostrar habilidades de toma de decisiones compartidas para decisiones de detección de cáncer en interacciones simuladas con pacientes. Los cuidadores, si los identifica un paciente participante, también completarán una breve encuesta para evaluar la visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • North Shore Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para los médicos, la elegibilidad no se decidirá por sexo, género o edad.

Criterios de inclusión para los médicos:

  • Médico de atención primaria (MD o NP)
  • Maneja un panel de pacientes
  • Tiene ≥20 pacientes potencialmente elegibles (de 76 a 85 años de edad y que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal) en su panel
  • Prácticas en el sitio participante

Criterios de exclusión para médicos:

  • Residentes, estudiantes de medicina
  • No gestiona el panel de pacientes (p. médico de urgencias)

Los pacientes de los médicos participantes se inscribirán para evaluar el impacto de las intervenciones.

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Adultos, de 76 a 85 años de edad en el momento de la visita programada
  • Programado para una visita al consultorio no urgente con un médico participante durante el período del estudio
  • Examen de detección de cáncer colorrectal vencido o vencido (p. nunca ha sido examinado, 1 año o menos al intervalo de seguimiento indicado en la prueba anterior).

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Diagnóstico previo de cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno genético que aumenta el riesgo de CCR (p. CCR hereditario sin poliposis y poliposis adenomatosa familiar)
  • Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos (p. demencia de moderada a grave u otras limitaciones cognitivas importantes)
  • Incapaz de leer o escribir en inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de solo notificación
Los médicos participantes serán notificados de sus pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Conductual: Notificación
Los médicos serán notificados de sus pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita no urgente que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
EXPERIMENTAL: Brazo de entrenamiento y notificación
Los médicos participantes serán notificados de sus pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita que deben someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal y completarán un curso de capacitación en habilidades de comunicación de toma de decisiones compartidas de dos horas que incluye estudios de casos, ejercicios interactivos y contenido de conferencias.
Conductual: Notificación
Los médicos serán notificados de sus pacientes de 76 a 85 años con una próxima visita no urgente que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Conductual: Capacitación
El curso de educación médica continua de 2 horas en toma de decisiones compartida, interacción simulada del paciente para practicar habilidades y llamadas mensuales durante un año para revisar casos difíciles con expertos clínicos y en toma de decisiones compartida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de escala del proceso de toma de decisiones compartidas (SDMP)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al médico
La puntuación SDM se genera a partir de las respuestas de los pacientes al instrumento de encuesta del proceso SDM. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
1 semana después de la visita al médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conocimiento de detección del cáncer colorrectal de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al médico
El conocimiento sobre la detección del cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) se evaluará con ítems de conocimiento de opción múltiple adaptados del Instrumento de calidad de decisiones del CRC. Se calculará una puntuación total de 0 a 100 % en función del número de respuestas correctas; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
1 semana después de la visita al médico
Proporción de pacientes que recibieron un enfoque preferido para las pruebas de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al médico (preferencia); 12 meses después de la visita al médico (prueba)
La preferencia de detección de cáncer colorrectal evaluada con 1 elemento adaptado del Instrumento de calidad de decisión de CRC se comparará con el enfoque de detección seguido (evaluado a través de la revisión del historial y el informe del paciente) para determinar el porcentaje de pacientes que recibieron el enfoque preferido para la prueba.
1 semana después de la visita al médico (preferencia); 12 meses después de la visita al médico (prueba)
Habilidades de toma de decisiones compartidas del médico
Periodo de tiempo: Base
Las transcripciones de las interacciones simuladas con los pacientes serán calificadas por dos codificadores utilizando el marco de toma de decisiones informadas de Braddock. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida en la interacción.
Base
Tasas de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores utilizarán algoritmos establecidos y validados para calcular las tasas de detección de cáncer para pacientes de 76 a 85 años de edad a partir de una combinación de datos administrativos, de facturación y clínicos. Los datos se agregarán a nivel de médico, práctica y red para identificar la tasa anual o el porcentaje de pacientes elegibles actualizados para la detección durante el período de control histórico y el período de observación de control concurrente tanto para los médicos inscritos en el estudio como para los médicos no inscritos en el estudio. el estudio.
1 año
Satisfacción del médico con la visita
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita
El porcentaje de médicos que informan que están extremadamente satisfechos con la visita se comparará entre brazos.
1 semana después de la visita

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala del proceso SDM del cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al médico
Los cuidadores completarán una versión adaptada de la encuesta del Proceso SDM para brindar una perspectiva diferente sobre la conversación y la participación del paciente. Una puntuación total variará de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
1 semana después de la visita al médico
Actitud del clínico hacia la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores utilizarán cinco elementos para evaluar la confianza de los médicos en las Habilidades para la Toma de Decisiones Compartidas y las Barreras para el MDF. Se calculará una puntuación de confianza total (0-20) con puntuaciones más altas que indican una mayor confianza y una puntuación de barrera (0-8) puntuaciones más altas que indican más barreras.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital
MaineHealth
Newton-Wellesley Hospital
North Shore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigador principal: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002848
  • CDR-2017C3-9270 (OTHER_GRANT: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para promover la replicabilidad de la investigación, la transparencia y el uso futuro de los datos, se crearán conjuntos de datos no identificados de los datos de la encuesta de pacientes y médicos y estarán disponibles, previa solicitud, para investigadores externos.

Después de que se hayan publicado los manuscritos principales, los conjuntos de datos no identificados también se depositarán en un servicio de acceso abierto como ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes de que un conjunto de datos esté disponible para el acceso, ICPSR completa una revisión detallada de todos los conjuntos de datos para evaluar el riesgo de divulgación. Si es necesario, ICPSR modifica los datos para reducir el riesgo de divulgación o limita el acceso a conjuntos de datos para los cuales la modificación de los datos limitaría sustancialmente su utilidad o el riesgo de divulgación sigue siendo alto. Ninguna información que contenga identificadores o que pueda usarse para vincular a una persona con los datos se incluirá en el conjunto de datos anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tres meses después del final del período de la subvención financiada, los materiales de estudio y los datos no identificados estarán disponibles, previa solicitud, al PI. Una vez que los datos se colocan en un servicio de acceso abierto como ICPSR, estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IP compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas de Partners y el Hospital General de Massachusetts para el intercambio de datos. Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y se les pedirá que completen un acuerdo de uso de datos que asegure que se cumplan todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.

En ICPSR, las personas deben registrarse y aceptar la declaración de uso responsable de ICPSR antes de acceder a los conjuntos de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer colorrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir