Promowanie świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka u osób starszych (PRIMED)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Promowanie świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u osób starszych (badanie PRIMED): badanie z randomizacją
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu różnych interwencji zaprojektowanych, aby pomóc w zindywidualizowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) u osób dorosłych w wieku 76-85 lat.
Klinicyści zostaną przypadkowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion.
W ramieniu Interwencja klinicyści przejdą szkolenie, a także zostaną powiadomieni o pacjentach w docelowej grupie wiekowej, którzy mają zostać omówieni na temat badań przesiewowych CRC.
W grupie porównawczej klinicyści zostaną powiadomieni o swoich pacjentach w docelowej grupie wiekowej z nadchodzącą wizytą, u których ma odbyć się dyskusja na temat badań przesiewowych CRC.
Badacze spodziewają się, że pacjenci leczeni przez klinicystów w grupie interwencyjnej zgłoszą większe zaangażowanie w proces podejmowania decyzji, będą mieli większą wiedzę na temat ryzyka i korzyści płynących z badań przesiewowych CRC oraz będą podejmować decyzje lepszej jakości.
Ponadto badacze spodziewają się, że lekarze w grupie interwencyjnej będą mieli większe zaufanie i wykażą się większymi umiejętnościami w zakresie prowadzenia wspólnych rozmów decyzyjnych w porównaniu z lekarzami w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób angażować i informować osoby starsze w podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu lub przerwaniu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
W badaniu zostanie losowo przydzielonych około 50 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej z 5 różnych ośrodków do jednego z dwóch różnych ramion.
W ramieniu Interwencja uczestnicy klinicyści przejdą szkolenie, a także zostaną powiadomieni o pacjentach w wieku 76-85 lat, którzy mają nadchodzącą wizytę i mają odbyć dyskusję na temat badań przesiewowych CRC.
W grupie porównawczej klinicyści zostaną powiadomieni o swoich pacjentach w docelowej grupie wiekowej z nadchodzącą wizytą, u których ma odbyć się dyskusja na temat badań przesiewowych CRC.
Personel badawczy zbierze ankiety od około 500 kwalifikujących się pacjentów uczestniczących lekarzy wkrótce po ich wizycie, aby określić wpływ interwencji na środki zgłaszane przez pacjentów, w tym ilość wspólnego podejmowania decyzji, wiedzy i preferencji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka.
Personel badawczy będzie obserwował pacjentów w celu prześledzenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu 12 miesięcy następujących po wizycie i ponownie przeprowadzi ankietę u niektórych pacjentów po 12 miesiącach, aby zbadać wszelkie przeszkody w realizacji preferowanego przez nich podejścia.
W badaniu zostanie również oceniona zdolność lekarza do wykazania wspólnych umiejętności podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka w symulowanych interakcjach z pacjentami.
Opiekunowie, jeśli zostaną zidentyfikowani przez pacjenta, wypełnią również krótką ankietę oceniającą wizytę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
536
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- North Shore Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
W przypadku klinicystów o kwalifikowalności nie będzie decydowała płeć, płeć ani wiek
Kryteria włączenia dla klinicystów:
- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (MD lub NP)
- Zarządza panelem pacjentów
- Ma ≥20 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów (w wieku 76-85 lat, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego) w swoim panelu
- Praktyki w placówce uczestniczącej
Kryteria wykluczenia dla klinicystów:
- Mieszkańcy, studenci medycyny
- Nie zarządza panelem pacjentów (np. lekarz medycyny ratunkowej)
Pacjenci uczestniczących klinicystów zostaną włączeni do oceny wpływu interwencji.
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Osoby dorosłe w wieku 76-85 lat w momencie planowanej wizyty
- Zaplanowana na niepilną wizytę w gabinecie z uczestniczącym klinicystą w okresie badania
- Terminowe lub spóźnione badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (np. nigdy nie był badany przesiewowo, 1 rok lub mniej do okresu kontrolnego wskazanego w poprzednim teście).
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Wcześniejsza diagnoza raka okrężnicy lub odbytnicy, choroby zapalnej jelit lub choroby genetycznej, która zwiększa ryzyko CRC (np. dziedziczna niezwiązana z polipowatością CRC i rodzinna polipowatość gruczolakowata)
- Niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody (np. umiarkowane do ciężkiego otępienie lub inne poważne ograniczenia poznawcze)
- Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię tylko z powiadomieniem
Lekarze uczestniczący zostaną powiadomieni o zbliżającej się wizycie pacjentów w wieku 76–85 lat, którzy mają zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.
|
Klinicyści zostaną powiadomieni o swoich pacjentach w wieku 76-85 lat z nadchodzącą, niepilną wizytą, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Eksperymentalny: Dział ds. szkoleń i powiadomień
Uczestnicy klinicyści zostaną powiadomieni o zbliżającej się wizycie pacjentów w wieku 76–85 lat, którzy mają zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego, a także ukończą dwugodzinny kurs szkoleniowy w zakresie umiejętności komunikacji w zakresie wspólnego podejmowania decyzji, który obejmuje studia przypadków, ćwiczenia interaktywne i treść wykładów.
|
Klinicyści zostaną powiadomieni o swoich pacjentach w wieku 76-85 lat z nadchodzącą, niepilną wizytą, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego.
Dwugodzinny kurs kontynuacji edukacji medycznej w zakresie wspólnego podejmowania decyzji, symulowana interakcja z pacjentem w celu ćwiczenia umiejętności oraz comiesięczne rozmowy przez rok w celu przeglądu trudnych przypadków z ekspertami klinicznymi i specjalistami ds. wspólnego podejmowania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali wspólnego procesu decyzyjnego (SDMP).
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po wizycie u lekarza
|
Skala SDMP to krótka skala zgłaszana przez pacjenta, w której prosi się pacjentów o omówienie opcji, zalet i wad kolonoskopii oraz omówienie preferencji pacjentów.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
|
Około 1 tydzień po wizycie u lekarza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wiedzy pacjentów na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 tydzień po wizycie u lekarza
|
Wiedza przesiewowa w kierunku raka jelita grubego (CRC) będzie oceniana za pomocą elementów wiedzy wielokrotnego wyboru zaadaptowanych z instrumentu jakości decyzji CRC.
Łączny wynik od 0 do 100% zostanie obliczony na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę.
|
1 tydzień po wizycie u lekarza
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali preferowaną metodę badania na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 tydzień po wizycie lekarskiej (preferencja); 12 miesięcy po wizycie lekarskiej (badanie)
|
Preferencje w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oceniane za pomocą 1 pozycji zaadaptowanej z Instrumentu Jakości Decyzji CRC zostaną porównane z zastosowanym podejściem do badań przesiewowych (ocenianym na podstawie przeglądu wykresów i raportów pacjentów) w celu określenia odsetka pacjentów, którzy otrzymali preferowane podejście do badania.
|
1 tydzień po wizycie lekarskiej (preferencja); 12 miesięcy po wizycie lekarskiej (badanie)
|
|
Umiejętności wspólnego podejmowania decyzji przez lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Transkrypcje symulowanych interakcji z pacjentami zostaną ocenione przez dwóch programistów przy użyciu platformy świadomego podejmowania decyzji firmy Braddock.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej wspólnych elementów podejmowania decyzji w interakcji.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykres przedstawia przegląd wyników badań przesiewowych w kierunku nowotworu wśród pacjentów włączonych do badania.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie lekarza z wizyty
Ramy czasowe: 1 tydzień po wizycie
|
Odsetek wizyt pacjentów objętych badaniem, podczas których lekarze stwierdzili, że są „bardzo lub bardzo zadowoleni”, zostanie porównany w różnych ramionach badania.
|
1 tydzień po wizycie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali procesu towarzyszącego SDM
Ramy czasowe: Około tydzień po wizycie u lekarza
|
Towarzysze wypełnią dostosowaną wersję ankiety Procesu SDM, aby zapewnić inną perspektywę rozmowy i zaangażowania pacjenta.
Całkowity wynik będzie wynosić od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
|
Około tydzień po wizycie u lekarza
|
|
Postawa klinicysty wobec wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze wykorzystają pięć pozycji do oceny zaufania klinicystów do umiejętności wspólnego podejmowania decyzji i barier dla SDM.
Obliczony zostanie całkowity wynik pewności (0-20) z wyższymi wynikami wskazującymi większą pewność i wynikiem bariery (0-8) wyższym wynikiem wskazującym więcej barier.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Główny śledczy: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Aby promować powtarzalność badań, przejrzystość i wykorzystanie danych w przyszłości, zostaną utworzone zestawy danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację pacjentów i danych ankietowych klinicystów, które będą dostępne na żądanie badaczy zewnętrznych.
Po opublikowaniu głównych rękopisów, zdezidentyfikowane zestawy danych zostaną również zdeponowane w usłudze otwartego dostępu, takiej jak ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Zanim zestaw danych zostanie udostępniony do dostępu, ICPSR przeprowadza szczegółowy przegląd wszystkich zestawów danych w celu oceny ryzyka ujawnienia. W razie potrzeby ICPSR modyfikuje dane w celu zmniejszenia ryzyka ujawnienia lub ogranicza dostęp do zbiorów danych, dla których modyfikacja danych znacznie ograniczyłaby ich użyteczność lub ryzyko ujawnienia pozostaje wysokie. Żadne informacje, które zawierają identyfikatory lub które mogłyby posłużyć do powiązania osoby fizycznej z danymi, nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Trzy miesiące po zakończeniu okresu finansowania, materiały badawcze i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie od PI.
Po umieszczeniu danych w usłudze otwartego dostępu, takiej jak ICPSR, będą one dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PI udostępni zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zewnętrznym badaczom bez żadnych kosztów, zgodnie z zatwierdzonymi zasadami udostępniania danych partnerów i Massachusetts General Hospital. Badacze z innych ośrodków będą mogli zażądać danych i będą zobowiązani do wypełnienia umowy o wykorzystywaniu danych, która gwarantuje, że przed użyciem danych zostaną spełnione wszystkie wymagania lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, że nie będą podejmować prób identyfikacji żadnych danych w zbiorze danych i że nie będą udostępniać zbioru danych nikomu spoza zespołu projektowego.
W ICPSR osoby fizyczne muszą zarejestrować się i zaakceptować oświadczenie ICPSR dotyczące odpowiedzialnego użytkowania przed uzyskaniem dostępu do zbiorów danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .