Förderung fundierter Entscheidungen zur Krebsvorsorge bei älteren Erwachsenen (PRIMED)
19. November 2024 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Förderung fundierter Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge bei älteren Erwachsenen (PRIMED-Studie): Randomisierte Studie
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Interventionen zu untersuchen, die entwickelt wurden, um bei Erwachsenen im Alter von 76 bis 85 Jahren zu helfen, Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge (CRC) zu individualisieren.
Kliniker werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt.
Im Interventionsarm absolvieren klinische Teilnehmer einen Schulungskurs und werden auch über Patienten in der Zielaltersgruppe benachrichtigt, die zu einem Gespräch über CRC-Screening anstehen.
Im Vergleichsarm werden klinische Teilnehmer bei einem bevorstehenden Besuch über ihre Patienten in der Zielaltersgruppe benachrichtigt, die für ein Gespräch über das CRC-Screening anstehen.
Die Prüfärzte erwarten, dass Patienten, die von Ärzten im Interventionsarm untersucht werden, über eine stärkere Beteiligung am Entscheidungsprozess berichten, besser über die Risiken und Vorteile des CRC-Screenings Bescheid wissen und qualitativ bessere Entscheidungen treffen werden.
Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die Ärzte im Interventionsarm im Vergleich zu denen im Kontrollarm mehr Vertrauen in die Führung von Gesprächen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung haben und mehr Fähigkeiten zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird das Verständnis dafür verbessern, wie ältere Erwachsene in Entscheidungen darüber einbezogen und informiert werden können, ob das Screening auf Darmkrebs (CRC) fortgesetzt oder beendet werden soll.
Die Studie wird etwa 50 Klinikärzte der Grundversorgung von 5 verschiedenen Standorten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei verschiedenen Armen zuordnen.
Im Interventionsarm absolvieren klinische Teilnehmer einen Schulungskurs und werden auch über Patienten im Alter von 76-85 mit einem bevorstehenden Besuch benachrichtigt, die für ein Gespräch über das CRC-Screening anstehen.
Im Vergleichsarm werden klinische Teilnehmer bei einem bevorstehenden Besuch über ihre Patienten in der Zielaltersgruppe benachrichtigt, die für ein Gespräch über das CRC-Screening anstehen.
Das Studienpersonal wird kurz nach ihrem Besuch Umfragen von etwa 500 geeigneten Patienten der teilnehmenden Ärzte sammeln, um die Auswirkungen der Intervention auf die von den Patienten gemeldeten Maßnahmen zu bestimmen, einschließlich des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung, des Wissens und der Präferenzen für die Krebsvorsorge.
Das Studienpersonal wird die Patienten in den 12 Monaten nach dem Besuch begleiten, um Darmkrebs-Früherkennungstests zu verfolgen, und wird einige Patienten nach 12 Monaten erneut befragen, um alle Hindernisse zu untersuchen, die es ihnen ermöglichen, ihren bevorzugten Ansatz zu verfolgen.
Die Studie wird auch die Fähigkeit des Arztes bewerten, Fähigkeiten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Entscheidungen zur Krebsvorsorge in simulierten Patienteninteraktionen zu demonstrieren.
Betreuer werden, sofern sie von einem Patiententeilnehmer identifiziert wurden, auch eine kurze Umfrage zur Bewertung des Besuchs ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
536
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- North Shore Medical Center
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Für Kliniker wird die Berechtigung nicht nach Geschlecht, Geschlecht oder Alter entschieden
Einschlusskriterien für Kliniker:
- Hausarzt (MD oder NP)
- Verwaltet ein Patientenpanel
- Hat ≥20 potenziell in Frage kommende Patienten (im Alter von 76-85 und für Darmkrebs-Screening fällig) in ihrem Gremium
- Praktiken am teilnehmenden Standort
Ausschlusskriterien für Kliniker:
- Einwohner, Medizinstudenten
- Verwaltet kein Patientenpanel (z. Notarzt)
Patienten teilnehmender Ärzte werden in die Studie aufgenommen, um die Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.
Einschlusskriterien für Patienten:
- Erwachsene im Alter von 76 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des geplanten Besuchs
- Geplant für einen nicht dringenden Praxisbesuch bei einem teilnehmenden Kliniker während des Studienzeitraums
- Fällige oder überfällige Darmkrebsvorsorge (z. noch nie gescreent worden, 1 Jahr oder weniger bis zum Nachsorgeintervall, das beim vorherigen Test angegeben wurde).
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Frühere Diagnose von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen oder genetischen Störungen, die das CRC-Risiko erhöhen (z. hereditäres nicht-polypöses CRC und familiäre adenomatöse Polyposis)
- Unfähig, für sich selbst zuzustimmen (z. mittelschwere bis schwere Demenz oder andere größere kognitive Einschränkungen)
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Benachrichtigungsarm
Klinikteilnehmer werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren informiert, bei denen ein bevorstehender Besuch ansteht und bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht.
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Ärzte werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren mit einem bevorstehenden, nicht dringenden Besuch benachrichtigt, bei denen eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.
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Experimental: Schulungs- und Benachrichtigungsarm
Klinikteilnehmer werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren informiert, bei denen ein bevorstehender Besuch ansteht und bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht, und absolvieren einen zweistündigen Kurs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und Kommunikationskompetenz, der Fallstudien, interaktive Übungen und Vorlesungsinhalte umfasst.
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Ärzte werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren mit einem bevorstehenden, nicht dringenden Besuch benachrichtigt, bei denen eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.
Der 2-stündige medizinische Fortbildungskurs in gemeinsamer Entscheidungsfindung, simulierter Patienteninteraktion zum Üben von Fähigkeiten und monatlichen Anrufen für ein Jahr, um schwierige Fälle mit klinischen Experten und Experten für gemeinsame Entscheidungsfindung zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SDMP-Skalenbewertung (Shared Decision Making Process).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach dem Arztbesuch
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Die SDMP-Skala ist eine kurze, von Patienten berichtete Skala, die Patienten zur Diskussion von Optionen, Vor- und Nachteilen der Koloskopie und zur Diskussion der Patientenpräferenzen befragt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen.
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Ungefähr 1 Woche nach dem Arztbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmkrebsvorsorge-Wissens-Score der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach Arztbesuch
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Das Darmkrebs-Screening-Wissen wird anhand von Multiple-Choice-Wissenselementen bewertet, die vom CRC-Entscheidungsqualitätsinstrument übernommen wurden.
Basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten wird eine Gesamtpunktzahl von 0-100 % berechnet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wissen anzeigen.
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1 Woche nach Arztbesuch
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Prozentsatz der Patienten, die den bevorzugten Ansatz für Darmkrebstests erhielten
Zeitfenster: 1 Woche nach Arztbesuch (Präferenz); 12 Monate nach Arztbesuch (Testung)
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Die anhand eines aus dem CRC Decision Quality Instrument übernommenen Punktes ermittelte Präferenz für das Screening auf Darmkrebs wird mit dem verfolgten Screening-Ansatz verglichen (bewertet anhand der Diagrammübersicht und des Patientenberichts), um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die den bevorzugten Testansatz erhalten haben.
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1 Woche nach Arztbesuch (Präferenz); 12 Monate nach Arztbesuch (Testung)
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Gemeinsame Entscheidungskompetenzen des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Transkripte der simulierten Patienteninteraktionen werden von zwei Kodierern unter Verwendung des Braddock-Frameworks zur informierten Entscheidungsfindung bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen auf mehr gemeinsame Entscheidungselemente in der Interaktion hinweisen.
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Grundlinie
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Screening-Raten für Darmkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Diagramm gibt einen Überblick über die Ergebnisse der Krebsvorsorgeuntersuchungen für an der Studie teilnehmende Patienten.
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1 Jahr
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Zufriedenheit des Arztes mit dem Besuch
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Besuch
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Der Prozentsatz der Patientenbesuche in der Studie, bei denen die Ärzte berichteten, dass sie „äußerst oder sehr zufrieden“ waren, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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1 Woche nach dem Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Companion SDM Process Scale Score
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche nach dem Arztbesuch
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Begleitpersonen füllen eine angepasste Version der SDM-Prozessumfrage aus, um eine andere Perspektive auf das Gespräch und die Beteiligung des Patienten zu bieten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen.
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Ungefähr eine Woche nach dem Arztbesuch
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Einstellung des Arztes zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher werden fünf Punkte verwenden, um das Vertrauen der Ärzte in gemeinsame Entscheidungskompetenzen und Hindernisse für SDM zu bewerten.
Es wird ein Gesamtkonfidenzwert (0–20) berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauen hinweisen, und ein Barrierewert (0–8), bei dem höhere Werte auf mehr Hindernisse hinweisen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hauptermittler: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Replizierbarkeit, Transparenz und zukünftige Verwendung der Daten zu fördern, werden anonymisierte Datensätze der Patienten- und Klinikerumfragedaten erstellt und auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt.
Nachdem die Hauptmanuskripte veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Datensätze auch in einem Open-Access-Dienst wie ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) hinterlegt. Bevor ein Datensatz für den Zugriff zur Verfügung gestellt wird, führt ICPSR eine detaillierte Überprüfung aller Datensätze durch, um das Offenlegungsrisiko zu bewerten. Bei Bedarf modifiziert ICPSR Daten, um das Offenlegungsrisiko zu verringern, oder beschränkt den Zugriff auf Datensätze, für die eine Änderung der Daten ihren Nutzen erheblich einschränken würde oder das Offenlegungsrisiko hoch bleibt. In den anonymisierten Datensatz werden keine Informationen aufgenommen, die Identifikatoren enthalten oder verwendet werden könnten, um eine Person mit den Daten zu verknüpfen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei Monate nach Ende des Förderzeitraums sind die Studienmaterialien und anonymisierten Daten auf Anfrage beim PI erhältlich.
Sobald Daten auf einen Open-Access-Dienst wie ICPSR gestellt werden, sind sie auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der PI wird gemäß den genehmigten Richtlinien der Partner und des Massachusetts General Hospital für die Datenfreigabe einen anonymisierten Datensatz kostenlos mit externen Ermittlern teilen. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board erfüllt werden, bevor sie die Daten verwenden, dass sie nicht versuchen, Daten im Datensatz zu identifizieren, und dass sie den Datensatz mit niemandem außerhalb ihres Projektteams teilen.
Auf ICPSR müssen sich Einzelpersonen registrieren und der ICPSR-Erklärung zur verantwortungsvollen Nutzung zustimmen, bevor sie auf Datensätze zugreifen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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