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Förderung fundierter Entscheidungen zur Krebsvorsorge bei älteren Erwachsenen (PRIMED)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Förderung fundierter Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge bei älteren Erwachsenen (PRIMED-Studie): Randomisierte Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Interventionen zu untersuchen, die entwickelt wurden, um bei Erwachsenen im Alter von 76 bis 85 Jahren zu helfen, Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge (CRC) zu individualisieren. Kliniker werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt. Im Interventionsarm absolvieren klinische Teilnehmer einen Schulungskurs und werden auch über Patienten in der Zielaltersgruppe benachrichtigt, die zu einem Gespräch über CRC-Screening anstehen. Im Vergleichsarm werden klinische Teilnehmer bei einem bevorstehenden Besuch über ihre Patienten in der Zielaltersgruppe benachrichtigt, die für ein Gespräch über das CRC-Screening anstehen. Die Prüfärzte erwarten, dass Patienten, die von Ärzten im Interventionsarm untersucht werden, über eine stärkere Beteiligung am Entscheidungsprozess berichten, besser über die Risiken und Vorteile des CRC-Screenings Bescheid wissen und qualitativ bessere Entscheidungen treffen werden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die Ärzte im Interventionsarm im Vergleich zu denen im Kontrollarm mehr Vertrauen in die Führung von Gesprächen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung haben und mehr Fähigkeiten zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Verständnis dafür verbessern, wie ältere Erwachsene in Entscheidungen darüber einbezogen und informiert werden können, ob das Screening auf Darmkrebs (CRC) fortgesetzt oder beendet werden soll. Die Studie wird etwa 50 Klinikärzte der Grundversorgung von 5 verschiedenen Standorten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei verschiedenen Armen zuordnen. Im Interventionsarm absolvieren klinische Teilnehmer einen Schulungskurs und werden auch über Patienten im Alter von 76-85 mit einem bevorstehenden Besuch benachrichtigt, die für ein Gespräch über das CRC-Screening anstehen. Im Vergleichsarm werden klinische Teilnehmer bei einem bevorstehenden Besuch über ihre Patienten in der Zielaltersgruppe benachrichtigt, die für ein Gespräch über das CRC-Screening anstehen. Das Studienpersonal wird kurz nach ihrem Besuch Umfragen von etwa 500 geeigneten Patienten der teilnehmenden Ärzte sammeln, um die Auswirkungen der Intervention auf die von den Patienten gemeldeten Maßnahmen zu bestimmen, einschließlich des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung, des Wissens und der Präferenzen für die Krebsvorsorge. Das Studienpersonal wird die Patienten in den 12 Monaten nach dem Besuch begleiten, um Darmkrebs-Früherkennungstests zu verfolgen, und wird einige Patienten nach 12 Monaten erneut befragen, um alle Hindernisse zu untersuchen, die es ihnen ermöglichen, ihren bevorzugten Ansatz zu verfolgen. Die Studie wird auch die Fähigkeit des Arztes bewerten, Fähigkeiten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Entscheidungen zur Krebsvorsorge in simulierten Patienteninteraktionen zu demonstrieren. Betreuer werden, sofern sie von einem Patiententeilnehmer identifiziert wurden, auch eine kurze Umfrage zur Bewertung des Besuchs ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • North Shore Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Kliniker wird die Berechtigung nicht nach Geschlecht, Geschlecht oder Alter entschieden

Einschlusskriterien für Kliniker:

  • Hausarzt (MD oder NP)
  • Verwaltet ein Patientenpanel
  • Hat ≥20 potenziell in Frage kommende Patienten (im Alter von 76-85 und für Darmkrebs-Screening fällig) in ihrem Gremium
  • Praktiken am teilnehmenden Standort

Ausschlusskriterien für Kliniker:

  • Einwohner, Medizinstudenten
  • Verwaltet kein Patientenpanel (z. Notarzt)

Patienten teilnehmender Ärzte werden in die Studie aufgenommen, um die Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene im Alter von 76 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des geplanten Besuchs
  • Geplant für einen nicht dringenden Praxisbesuch bei einem teilnehmenden Kliniker während des Studienzeitraums
  • Fällige oder überfällige Darmkrebsvorsorge (z. noch nie gescreent worden, 1 Jahr oder weniger bis zum Nachsorgeintervall, das beim vorherigen Test angegeben wurde).

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Frühere Diagnose von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen oder genetischen Störungen, die das CRC-Risiko erhöhen (z. hereditäres nicht-polypöses CRC und familiäre adenomatöse Polyposis)
  • Unfähig, für sich selbst zuzustimmen (z. mittelschwere bis schwere Demenz oder andere größere kognitive Einschränkungen)
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Benachrichtigungsarm
Klinische Teilnehmer werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren mit einem bevorstehenden Besuch benachrichtigt, bei denen eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.
Verhalten: Benachrichtigung
Ärzte werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren mit einem bevorstehenden, nicht dringenden Besuch benachrichtigt, bei denen eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.
EXPERIMENTAL: Trainings- und Benachrichtigungsarm
Klinische Teilnehmer werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren mit einem bevorstehenden Besuch benachrichtigt, bei denen eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht, und absolvieren einen zweistündigen Kurs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in Kommunikationsfähigkeiten, der Fallstudien, interaktive Übungen und Vortragsinhalte umfasst.
Verhalten: Benachrichtigung
Ärzte werden über ihre Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren mit einem bevorstehenden, nicht dringenden Besuch benachrichtigt, bei denen eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.
Verhalten: Ausbildung
Der 2-stündige medizinische Fortbildungskurs in gemeinsamer Entscheidungsfindung, simulierter Patienteninteraktion zum Üben von Fähigkeiten und monatlichen Anrufen für ein Jahr, um schwierige Fälle mit klinischen Experten und Experten für gemeinsame Entscheidungsfindung zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierwert des Shared Decision Making Process (SDMP).
Zeitfenster: 1 Woche nach Arztbesuch
Der SDM-Score wird aus den Antworten des Patienten auf das SDM-Prozess-Umfrageinstrument generiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hindeuten.
1 Woche nach Arztbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkrebsvorsorge-Wissens-Score der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach Arztbesuch
Das Darmkrebs-Screening-Wissen wird anhand von Multiple-Choice-Wissenselementen bewertet, die vom CRC-Entscheidungsqualitätsinstrument übernommen wurden. Basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten wird eine Gesamtpunktzahl von 0-100 % berechnet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wissen anzeigen.
1 Woche nach Arztbesuch
Anteil der Patienten, die den bevorzugten Ansatz für Darmkrebstests erhalten haben
Zeitfenster: 1 Woche nach Arztbesuch (Präferenz); 12 Monate nach Arztbesuch (Test)
Die mit 1 aus dem CRC-Entscheidungsqualitätsinstrument angepassten Kriterien bewertete Darmkrebs-Vorsorgepräferenz wird mit dem verfolgten Screening-Ansatz verglichen (bewertet durch Diagrammprüfung und Patientenbericht), um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die den bevorzugten Testansatz erhalten haben.
1 Woche nach Arztbesuch (Präferenz); 12 Monate nach Arztbesuch (Test)
Gemeinsame Entscheidungsfähigkeit des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Transkripte der simulierten Patienteninteraktionen werden von zwei Kodierern unter Verwendung von Braddocks Rahmenwerk für informierte Entscheidungsfindung bewertet. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 9, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung in der Interaktion hinweisen.
Grundlinie
Früherkennungsraten für Darmkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden etablierte, validierte Algorithmen zur Berechnung der Krebsvorsorgeraten für Patienten im Alter von 76 bis 85 Jahren aus einer Kombination von Verwaltungs-, Abrechnungs- und klinischen Daten verwenden. Die Daten werden auf Arzt-, Praxis- und Netzwerkebene aggregiert, um die jährliche Rate oder den Prozentsatz der für das Screening in Frage kommenden Patienten während des historischen Kontrollzeitraums und des gleichzeitigen Kontrollbeobachtungszeitraums sowohl für an der Studie teilnehmende als auch für nicht teilnehmende Kliniker zu ermitteln die Studium.
1 Jahr
Zufriedenheit des Arztes mit dem Besuch
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Besuch
Der Prozentsatz der Ärzte, die angeben, dass sie mit dem Besuch äußerst zufrieden sind, wird zwischen den Armen verglichen.
1 Woche nach dem Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der SDM-Prozessskala der Pflegekraft
Zeitfenster: 1 Woche nach Arztbesuch
Pflegekräfte werden eine angepasste Version der SDM-Prozessumfrage ausfüllen, um eine andere Perspektive auf das Gespräch und die Beteiligung des Patienten zu bieten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hindeuten.
1 Woche nach Arztbesuch
Klinische Einstellung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler werden fünf Items verwenden, um das Vertrauen der Kliniker in die Fähigkeiten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und die Hindernisse für SDM zu bewerten. Es wird ein Gesamtkonfidenzwert (0-20) berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen anzeigen, und ein Barrierenwert (0-8), wobei höhere Werte mehr Barrieren anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital
MaineHealth
Newton-Wellesley Hospital
North Shore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Hauptermittler: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002848
  • CDR-2017C3-9270 (OTHER_GRANT: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Replizierbarkeit, Transparenz und zukünftige Verwendung der Daten zu fördern, werden anonymisierte Datensätze der Patienten- und Klinikerumfragedaten erstellt und auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt.

Nachdem die Hauptmanuskripte veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Datensätze auch in einem Open-Access-Dienst wie ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) hinterlegt. Bevor ein Datensatz für den Zugriff zur Verfügung gestellt wird, führt ICPSR eine detaillierte Überprüfung aller Datensätze durch, um das Offenlegungsrisiko zu bewerten. Bei Bedarf modifiziert ICPSR Daten, um das Offenlegungsrisiko zu verringern, oder beschränkt den Zugriff auf Datensätze, für die eine Änderung der Daten ihren Nutzen erheblich einschränken würde oder das Offenlegungsrisiko hoch bleibt. In den anonymisierten Datensatz werden keine Informationen aufgenommen, die Identifikatoren enthalten oder verwendet werden könnten, um eine Person mit den Daten zu verknüpfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Monate nach Ende des Förderzeitraums sind die Studienmaterialien und anonymisierten Daten auf Anfrage beim PI erhältlich. Sobald Daten auf einen Open-Access-Dienst wie ICPSR gestellt werden, sind sie auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI wird gemäß den genehmigten Richtlinien der Partner und des Massachusetts General Hospital für die Datenfreigabe einen anonymisierten Datensatz kostenlos mit externen Ermittlern teilen. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board erfüllt werden, bevor sie die Daten verwenden, dass sie nicht versuchen, Daten im Datensatz zu identifizieren, und dass sie den Datensatz mit niemandem außerhalb ihres Projektteams teilen.

Auf ICPSR müssen sich Einzelpersonen registrieren und der ICPSR-Erklärung zur verantwortungsvollen Nutzung zustimmen, bevor sie auf Datensätze zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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