高齢者のがん検診について十分な情報に基づいた意思決定を促進する (PRIMED)
2024年11月19日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
高齢者の結腸直腸がんスクリーニングに関する十分な情報に基づいた意思決定の促進 (PRIMED 研究): 無作為化試験
このプロジェクトは、76 ～ 85 歳の成人の大腸がん (CRC) スクリーニングの決定を個別化するのに役立つように設計されたさまざまな介入の影響を調べることを目的としています。
臨床医は偶然に 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。
介入アームでは、臨床医の参加者はトレーニングコースを修了し、CRC スクリーニングについての話し合いが予定されている対象年齢層の患者についても通知されます。
コンパレータアームでは、臨床医の参加者は、対象年齢グループの患者について、CRC スクリーニングについての話し合いが予定されている次の訪問で通知されます。
研究者は、介入群の臨床医が診察した患者は、意思決定プロセスにより多くの関与を報告し、CRC スクリーニングのリスクと利点についてより知識があり、より質の高い意思決定を行うことを期待しています。
さらに、研究者は、介入群の医師は、対照群の医師と比較して、共有された意思決定の会話を行うことに自信を持ち、より多くのスキルを発揮することを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、結腸直腸がん（CRC）のスクリーニングを継続するか中止するかの決定に高齢者を関与させ、情報を提供する方法の理解を深めます。
この研究では、5 つの異なる施設から約 50 人のプライマリケア臨床医を 2 つの異なるアームのいずれかにランダムに割り当てます。
介入部門では、臨床医の参加者はトレーニング コースを修了し、CRC スクリーニングについての話し合いが予定されている 76 ～ 85 歳の患者についても通知されます。
コンパレータアームでは、臨床医の参加者は、対象年齢グループの患者について、CRC スクリーニングについての話し合いが予定されている次の訪問で通知されます。
研究スタッフは、参加医師の約 500 人の適格な患者を対象に、訪問直後に調査を収集し、共有された意思決定、知識、がん検診の好みなど、患者が報告した測定値に対する介入の影響を判断します。
研究スタッフは、来院後 12 か月間、結腸直腸がんスクリーニング検査を追跡するために患者を追跡し、12 か月後に一部の患者を再度調査して、希望するアプローチを実行するための障壁を調べます。
この研究はまた、シミュレートされた患者との相互作用において、がん検診の意思決定に関する共通の意思決定スキルを示す医師の能力を評価します。
介護者は、患者の参加者によって特定された場合、訪問を評価する簡単なアンケートにも記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
536
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- North Shore Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床医の場合、資格は性別、性別、または年齢によって決定されません
臨床医の包含基準:
- 主治医 (MD または NP)
- 患者のパネルを管理します
- パネルに20人以上の潜在的に適格な患者（76〜85歳で結腸直腸癌スクリーニングの予定）がいる
- 参加拠点での実践
臨床医の除外基準:
- 居住者、医学生
- 患者のパネルを管理しない (例: 緊急治療医）
介入の影響を評価するために、参加している臨床医の患者が登録されます。
患者の包含基準:
- 予定された訪問時に76〜85歳の成人
- -研究期間中に参加している臨床医との緊急ではないオフィス訪問の予定
- 結腸直腸がん検診の期日または期日を過ぎている (例: 一度もスクリーニングされていない、前回の検査で示されたフォローアップ間隔まで 1 年以内）。
患者の除外基準:
- -大腸がんまたは直腸がん、炎症性腸疾患、またはCRCリスクを高める遺伝性疾患の以前の診断（例： 遺伝性非ポリポーシス CRC および家族性腺腫性ポリポーシス)
- 自分で同意できない (例: 中等度から重度の認知症またはその他の主要な認知機能障害)
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通知専用アーム
臨床医の参加者には、結腸直腸がんのスクリーニングを受ける予定の 76 ～ 85 歳の患者が今後来院されることが通知されます。
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臨床医には、76 ～ 85 歳の患者で、結腸直腸がんのスクリーニングが予定されている、緊急ではない来院が予定されていることが通知されます。
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実験的：トレーニングおよび通知部門
臨床医の参加者には、結腸直腸がん検診を予定している76～85歳の患者について通知が届き、ケーススタディ、インタラクティブな演習、講義内容を含む2時間の共有意思決定コミュニケーションスキルトレーニングコースを修了します。
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臨床医には、76 ～ 85 歳の患者で、結腸直腸がんのスクリーニングが予定されている、緊急ではない来院が予定されていることが通知されます。
意思決定の共有、スキルを実践するための患者とのやり取りのシミュレーション、臨床および意思決定の共有の専門家による困難な症例を検討するための 1 年間の毎月の呼び出しに関する 2 時間の継続的医学教育コース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定プロセス (SDMP) スケール スコア
時間枠：医師の診察から約1週間後
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SDMP スケールは、結腸内視鏡検査のオプションについての議論、結腸内視鏡検査の長所と短所、および患者の好みについて患者に尋ねる、短い患者報告スケールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、より共有された意思決定を示します。
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医師の診察から約1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の大腸がんスクリーニング知識スコア
時間枠：医師の診察から1週間後
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結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングの知識は、CRC Decision Quality Instrument から採用された多肢選択式の知識項目で評価されます。
正解数に応じて 0 ～ 100% の合計点が計算され、点数が高いほど知識が高いことを示します。
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医師の診察から1週間後
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結腸直腸がん検査に対して優先的なアプローチを受けた患者の割合
時間枠：医師の診察から 1 週間後 (希望)。医師の診察（検査）から12か月後
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CRC Decision Quality Instrument から調整された 1 つの項目で評価された結腸直腸がんスクリーニングの好みは、その後のスクリーニングアプローチ (カルテレビューと患者報告によって評価) と比較され、検査に対する好ましいアプローチを受けた患者の割合が決定されます。
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医師の診察から 1 週間後 (希望)。医師の診察（検査）から12か月後
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医師が共有する意思決定スキル
時間枠：ベースライン
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シミュレートされた患者とのやり取りからの記録は、Braddock の情報に基づいた意思決定フレームワークを使用して 2 人のコーダーによってスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど、インタラクションにおける意思決定要素がより多く共有されていることを示します。
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ベースライン
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結腸直腸がん検診の受診率
時間枠：1年
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研究に登録された患者のがん検診率の結果をレビューしたグラフ。
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1年
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臨床医の訪問に対する満足度
時間枠：訪問から1週間後
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臨床医が「非常に満足」または「非常に満足」と報告した治験患者の来院の割合を群間で比較する。
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訪問から1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Companion SDM プロセス スケール スコア
時間枠：医師の診察から約1週間後
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同伴者は、患者の会話と関与について異なる視点を提供するために、SDM プロセス調査の適応バージョンに記入します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど意思決定がより共有されていることを示します。
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医師の診察から約1週間後
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意思決定の共有に対する臨床医の態度
時間枠：ベースライン
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研究者らは5つの項目を使用して、共有意思決定スキルに対する臨床医の信頼とSDMへの障壁を評価する予定である。
スコアが高いほど信頼性が高いことを示す合計信頼スコア (0 ～ 20) と、スコアが高いほどバリアが多いことを示すバリア スコア (0 ～ 8) が計算されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen R Sepucha, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 主任研究者：Leigh Simmons, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の再現性、透明性、データの将来の使用を促進するために、患者と臨床医の調査データの匿名化されたデータセットが作成され、外部の研究者が要求に応じて利用できるようになります。
主要な原稿が公開された後、匿名化されたデータ セットも ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) などのオープン アクセス サービスに登録されます。 データセットがアクセス可能になる前に、ICPSR はすべてのデータセットの詳細なレビューを完了して、開示リスクを評価します。 必要に応じて、ICPSR はデータを変更して開示リスクを軽減するか、データを変更すると有用性が大幅に制限されるデータセットへのアクセスを制限するか、開示のリスクが高いままです。 識別子を含む情報や、個人をデータに関連付けるために使用できる情報は、匿名化されたデータ セットには含まれません。
IPD 共有時間枠
資金提供された助成金期間の終了から 3 か月後、研究資料と匿名化されたデータは、要求に応じて PI から入手できるようになります。
データが ICPSR などのオープン アクセス サービスに配置されると、無期限に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
PI は、承認されたパートナーおよびマサチューセッツ総合病院のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータ セットを外部の調査員と無料で共有します。 他のサイトの研究者はデータを要求することができ、データを使用する前にすべての地域の治験審査委員会の要件が満たされていること、データセット内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。また、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないこと。
ICPSR では、個人はデータセットにアクセスする前に、登録して ICPSR の責任ある使用に関する声明に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。