Tietoon perustuvien päätösten edistäminen ikääntyneiden aikuisten syöpäseulonnasta (PRIMED)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Tietoon perustuvien päätösten edistäminen paksusuolensyövän seulonnasta iäkkäillä aikuisilla (PRIMED-tutkimus): satunnaistettu tutkimus
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia erilaisten interventioiden vaikutusta, jotka on suunniteltu auttamaan 76–85-vuotiaiden aikuisten paksusuolensyövän (CRC) seulontapäätösten yksilöimistä.
Kliinikot määrätään sattumalta toiseen kahdesta käsistä.
Interventioryhmässä kliinikon osallistujat suorittavat koulutuskurssin ja heille ilmoitetaan myös kohde-ikäryhmän potilaista, joiden on määrä keskustella CRC-seulonnasta.
Vertailuryhmässä kliinikoille osallistujille ilmoitetaan heidän kohde-ikäryhmän potilaistaan tulevasta käynnistä, jonka on määrä keskustella CRC-seulonnasta.
Tutkijat odottavat, että potilaat, jotka potilaat näkevät interventioryhmässä, ilmoittavat osallistuvansa enemmän päätöksentekoprosessiin, ovat paremmin perillä CRC-seulonnan riskeistä ja hyödyistä ja heillä on parempilaatuisia päätöksiä.
Lisäksi tutkijat odottavat, että interventioryhmän lääkäreillä on enemmän luottamusta ja enemmän taitoja käydä yhteisiä päätöksentekokeskusteluja verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus edistää ymmärrystä siitä, kuinka vanhemmat aikuiset osallistuvat ja tiedottavat päätöksissä siitä, jatkaako tai lopetetaanko paksusuolensyövän (CRC) seulonta.
Tutkimuksessa määrätään satunnaisesti noin 50 perusterveydenhuollon kliinikkoa viidestä eri paikasta toiseen kahdesta eri haarasta.
Interventioryhmässä kliinikon osallistujat suorittavat koulutuskurssin ja heille ilmoitetaan myös 76–85-vuotiaista potilaista, joiden on määrä käydä keskustelua CRC-seulonnasta.
Vertailuryhmässä kliinikoille osallistujille ilmoitetaan heidän kohde-ikäryhmän potilaistaan tulevasta käynnistä, jonka on määrä keskustella CRC-seulonnasta.
Tutkimushenkilöstö kerää kyselyitä noin 500 osallistuvien lääkäreiden soveltuvalta potilaalta pian käynnin jälkeen selvittääkseen toimenpiteen vaikutuksen potilaiden ilmoittamiin toimenpiteisiin, mukaan lukien yhteisen päätöksenteon määrä, tieto ja mieltymykset syöpäseulonnassa.
Tutkimushenkilöstö seuraa potilaita seuratakseen kolorektaalisyövän seulontatestejä 12 kuukauden aikana käyntiä seuraavien 12 kuukauden aikana ja tutkii joitain potilaita uudelleen 12 kuukauden kuluttua selvittääkseen mahdolliset esteet heidän valitsemansa lähestymistavan mukaisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkärin kykyä osoittaa yhteisiä päätöksentekotaitoja syöpäseulontapäätöksissä simuloidussa potilasvuorovaikutuksessa.
Hoitajat suorittavat myös lyhyen kyselyn, joka arvioi käyntiä, jos potilas osallistuja tunnistaa heidät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
536
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- North Shore Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lääkäreiden kelpoisuutta ei määrätä sukupuolen, sukupuolen tai iän perusteella
Kliinikoiden osallistumiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon lääkäri (MD tai NP)
- Hallitsee potilaspaneelia
- Paneelissaan on ≥ 20 potentiaalisesti kelvollista potilasta (ikä 76–85 vuotta ja määrä paksusuolensyövän seulontaan)
- Harjoituksia osallistuvalla sivustolla
Kliinikoiden poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, lääketieteen opiskelijat
- Ei hallitse potilaspaneelia (esim. ensihoidon kliinikko)
Osallistuvien kliinikkojen potilaat otetaan mukaan arvioimaan interventioiden vaikutusta.
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 76-85-vuotiaat vierailun aikaan
- Suunniteltu ei-kiireettömälle toimistokäynnille osallistuvan kliinisen kanssa tutkimusjakson aikana
- Erääntynyt tai myöhässä paksusuolensyövän seulonta (esim. ei ole koskaan seulottu, 1 vuosi tai vähemmän edellisen testin seurantaväliin).
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi paksu- tai peräsuolen syövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai geneettisestä häiriöstä, joka lisää CRC-riskiä (esim. perinnöllinen ei-polypoosi CRC ja familiaalinen adenomatoottinen polypoosi)
- Eivät pysty suostumaan itse (esim. kohtalainen tai vaikea dementia tai muut merkittävät kognitiiviset rajoitteet)
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ilmoitusvarsi
Kliinikoille osallistujille ilmoitetaan 76–85-vuotiaista potilaistaan tulevasta käynnistä, joka on määrä suorittaa paksusuolensyövän seulonnassa.
|
Kliinikoille tiedotetaan 76–85-vuotiaista potilaistaan tulevasta ei-kiireellisestä käynnistä, joka on määrä suorittaa paksusuolensyövän seulonnassa.
|
|
Kokeellinen: Koulutus- ja ilmoitusosasto
Kliinikon osallistujat saavat ilmoituksen 76–85-vuotiaista potilaistaan tulevasta kolorektaalisyövän seulontaan tulevista potilaista ja he suorittavat kahden tunnin yhteisen päätöksenteon viestintätaitojen koulutuskurssin, joka sisältää tapaustutkimuksia, interaktiivisia harjoituksia ja luentosisältöä.
|
Kliinikoille tiedotetaan 76–85-vuotiaista potilaistaan tulevasta ei-kiireellisestä käynnistä, joka on määrä suorittaa paksusuolensyövän seulonnassa.
2 tunnin täydennyskoulutuskurssi yhteisestä päätöksenteosta, simuloidusta potilasvuorovaikutuksesta harjoittelemaan taitoja ja kuukausittain vaaditaan vuosi vaikeiden tapausten kartoittamiseen kliinisten ja yhteisten päätöksentekoasiantuntijoiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaetun päätöksentekoprosessin (SDMP) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Noin 1 viikko lääkärikäynnin jälkeen
|
SDMP-asteikko on lyhyt, potilaiden raportoima asteikko, joka kysyy potilailta keskustelua kolonoskopian vaihtoehdoista, eduista ja haitoista sekä keskustelua potilaiden mieltymyksistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
|
Noin 1 viikko lääkärikäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden paksusuolensyövän seulonnan tietopisteet
Aikaikkuna: 1 viikko lääkärikäynnin jälkeen
|
Kolorektaalisyövän (CRC) seulontatietoa arvioidaan monivalintatietokohdilla, jotka on mukautettu CRC-päätöksenlaatuinstrumentista.
Kokonaispistemäärä 0-100 % lasketaan oikeiden vastausten lukumäärän perusteella, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä.
|
1 viikko lääkärikäynnin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat suositellun lähestymistavan paksusuolensyövän testaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko lääkärikäynnin jälkeen (mieluiten); 12 kuukautta lääkärikäynnin (testauksen) jälkeen
|
Kolorektaalisen syövän seulontavalinnan arvoa, joka on arvioitu yhdellä CRC-päätöksenlaatuinstrumentista mukautetulla kohteella, verrataan noudatettuun seulontamenetelmään (arvioitu kaavion tarkastelun ja potilasraportin avulla) niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saivat ensisijaisen menetelmän testaukseen.
|
1 viikko lääkärikäynnin jälkeen (mieluiten); 12 kuukautta lääkärikäynnin (testauksen) jälkeen
|
|
Lääkärin yhteiset päätöksentekotaidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Simuloiduista potilasvuorovaikutuksista saadut transkriptit pisteytetään kahdella koodaajalla käyttäen Braddockin tietoisen päätöksentekokehystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhteisiä päätöksentekoelementtejä vuorovaikutuksessa.
|
Perustaso
|
|
Kolorektaalisyövän seulontamäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaaviossa tarkastellaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden syöpäseulontamäärien tuloksia.
|
1 vuosi
|
|
Kliinikon tyytyväisyys vierailuun
Aikaikkuna: 1 viikko vierailun jälkeen
|
Niiden tutkimuspotilaskäyntien prosenttiosuutta, joissa lääkärit ilmoittivat olevansa "erittäin tai erittäin tyytyväisiä", verrataan eri käsissä.
|
1 viikko vierailun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Companion SDM Process Scale Score
Aikaikkuna: Noin viikko lääkärikäynnin jälkeen
|
Seuralaiset suorittavat mukautetun version SDM-prosessitutkimuksesta tarjotakseen erilaisen näkökulman potilaan keskusteluun ja osallistumiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
|
Noin viikko lääkärikäynnin jälkeen
|
|
Kliinikon asenne yhteiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat käyttävät viittä asiaa arvioidakseen kliinikkojen luottamusta yhteisiin päätöksentekokykyihin ja SDM:n esteisiin.
Lasketaan kokonaisluottamuspisteet (0-20), joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa luottamusta ja estepisteet (0-8) korkeammat pisteet, jotka osoittavat enemmän esteitä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Päätutkija: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002848
- CDR-2017C3-9270 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen toistettavuuden, läpinäkyvyyden ja tietojen tulevan käytön edistämiseksi luodaan potilas- ja lääkärikyselytiedoista tunnistamattomia tietokokonaisuuksia, jotka ovat pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.
Kun tärkeimmät käsikirjoitukset on julkaistu, tunnistamattomat tietojoukot talletetaan myös avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Ennen kuin tietojoukko asetetaan saataville, ICPSR suorittaa yksityiskohtaisen tarkastelun kaikista tietojoukoista arvioidakseen paljastamisriskin. ICPSR muokkaa tarvittaessa tietoja paljastaakseen paljastamisriskin vähentämiseksi tai rajoittaa pääsyä tietokokonaisuuksiin, joiden tietojen muuttaminen rajoittaisi merkittävästi niiden hyödyllisyyttä tai paljastamisen riski pysyy korkeana. Tunnisteita sisältäviä tietoja tai tietoja, joita voitaisiin käyttää yksilön liittämiseen tietoihin, ei sisällytetä tunnistettamattomiin tietokokonaisuuksiin.
IPD-jaon aikakehys
Kolmen kuukauden kuluttua apurahakauden päättymisestä oppimateriaalit ja tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla PI:ltä.
Kun tiedot on sijoitettu avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR, ne ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI jakaa tunnistamattomat tiedot ulkopuolisten tutkijoiden kanssa veloituksetta kumppaneiden ja Massachusetts General Hospital -sairaalan hyväksyttyjen tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Muiden sivustojen tutkijat voivat pyytää tietoja ja heidän on täytettävä tietojen käyttösopimus, jolla varmistetaan, että kaikki paikalliset Institutional Review Boardin vaatimukset täyttyvät ennen tietojen käyttöä, että he eivät yritä tunnistaa mitään datajoukon tietoja, ja että he eivät jaa tietojoukkoa kenenkään projektitiiminsä ulkopuolisten kanssa.
ICPSR:ssä henkilöiden on rekisteröidyttävä ja hyväksyttävä ICPSR:n vastuullisen käytön lausunto ennen tietojoukkojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .