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Promouvoir des décisions éclairées sur le dépistage du cancer chez les personnes âgées (PRIMED)

19 mai 2022 mis à jour par: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Promouvoir des décisions éclairées sur le dépistage du cancer colorectal chez les personnes âgées (étude PRIMED) : essai randomisé

Ce projet vise à examiner l'impact de différentes interventions conçues pour aider à individualiser les décisions de dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les adultes âgés de 76 à 85 ans. Les cliniciens seront affectés au hasard à l'un des deux bras. Dans le volet Intervention, les participants cliniciens suivront un cours de formation et seront également informés des patients du groupe d'âge cible qui doivent participer à une discussion sur le dépistage du CCR. Dans le bras de comparaison, les participants cliniciens seront informés de leurs patients dans le groupe d'âge cible avec une prochaine visite qui doivent avoir une discussion sur le dépistage du CCR. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients vus par les cliniciens dans le groupe d'intervention signalent une plus grande implication dans le processus de prise de décision, soient mieux informés sur les risques et les avantages du dépistage du CCR et prennent des décisions de meilleure qualité. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que les médecins du groupe d'intervention aient une plus grande confiance et démontrent plus de compétences pour mener des conversations de prise de décision partagée par rapport à ceux du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fera progresser la compréhension de la façon d'impliquer et d'informer les personnes âgées dans les décisions concernant la poursuite ou l'arrêt du dépistage du cancer colorectal (CCR). L'étude affectera au hasard environ 50 cliniciens de soins primaires de 5 sites différents à l'un des deux bras différents. Dans le volet Intervention, les participants cliniciens suivront un cours de formation et seront également informés des patients âgés de 76 à 85 ans avec une prochaine visite qui doivent avoir une discussion sur le dépistage du CCR. Dans le bras de comparaison, les participants cliniciens seront informés de leurs patients dans le groupe d'âge cible avec une prochaine visite qui doivent avoir une discussion sur le dépistage du CCR. Le personnel de l'étude recueillera des sondages auprès d'environ 500 patients éligibles des médecins participants peu de temps après leur visite pour déterminer l'impact de l'intervention sur les mesures rapportées par les patients, y compris la quantité de prise de décision partagée, les connaissances et les préférences pour le dépistage du cancer. Le personnel de l'étude suivra les patients pour suivre les tests de dépistage du cancer colorectal dans les 12 mois suivant la visite et interrogera à nouveau certains patients à 12 mois pour examiner les obstacles à suivre avec leur approche préférée. L'étude évaluera également la capacité du médecin à démontrer des compétences de prise de décision partagée pour les décisions de dépistage du cancer lors d'interactions simulées avec des patients. Les soignants, s'ils sont identifiés par un patient participant, rempliront également un court sondage évaluant la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • North Shore Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les cliniciens, l'éligibilité ne sera pas déterminée par le sexe, le genre ou l'âge

Critères d'inclusion pour les cliniciens :

  • Médecin de soins primaires (MD ou NP)
  • Gère un panel de patients
  • A ≥ 20 patients potentiellement éligibles (âgés de 76 à 85 ans et devant subir un dépistage du cancer colorectal) dans leur panel
  • Pratiques sur le site participant

Critères d'exclusion pour les cliniciens :

  • Résidents, étudiants en médecine
  • Ne gère pas de panel de patients (ex. clinicien en soins d'urgence)

Les patients des cliniciens participants seront recrutés pour évaluer l'impact des interventions.

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Adultes, âgés de 76 à 85 ans au moment de la visite prévue
  • Prévu pour une visite au bureau non urgente avec un clinicien participant pendant la période d'étude
  • Dû ou en retard pour le dépistage du cancer colorectal (p. jamais été dépisté, 1 an ou moins à l'intervalle de suivi indiqué sur le test précédent).

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Diagnostic antérieur de cancer du côlon ou du rectum, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de trouble génétique qui augmente le risque de CCR (par ex. CCR héréditaire sans polypose et polypose adénomateuse familiale)
  • Incapables de consentir pour eux-mêmes (par ex. démence modérée à sévère ou autres limitations cognitives majeures)
  • Incapable de lire ou d'écrire en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de notification uniquement
Les cliniciens participants seront informés de leurs patients âgés de 76 à 85 ans avec une prochaine visite qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal.
Comportemental: Notification
Les cliniciens seront informés de leurs patients âgés de 76 à 85 ans avec une prochaine visite non urgente qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal.
EXPÉRIMENTAL: Bras de formation et de notification
Les cliniciens participants seront informés de leurs patients âgés de 76 à 85 ans avec une prochaine visite qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal et suivront un cours de formation en communication de deux heures sur la prise de décision partagée qui comprend des études de cas, des exercices interactifs et un contenu de conférence.
Comportemental: Notification
Les cliniciens seront informés de leurs patients âgés de 76 à 85 ans avec une prochaine visite non urgente qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal.
Comportemental: Entraînement
Le cours de formation médicale continue de 2 heures sur la prise de décision partagée, l'interaction simulée du patient pour mettre en pratique les compétences et les appels mensuels pendant un an pour examiner les cas difficiles avec des experts cliniques et de la prise de décision partagée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle du processus de prise de décision partagée (SDMP)
Délai: 1 semaine après la visite chez le médecin
Le score SDM est généré à partir des réponses des patients à l'instrument d'enquête SDM Process. Les scores totaux vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée.
1 semaine après la visite chez le médecin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des connaissances des patients sur le dépistage du cancer colorectal
Délai: 1 semaine après la visite chez le médecin
Les connaissances sur le dépistage du cancer colorectal (CCR) seront évaluées à l'aide d'éléments de connaissances à choix multiples adaptés de l'instrument de qualité des décisions CRC. Un score total de 0 à 100 % sera calculé en fonction du nombre de réponses correctes, les scores les plus élevés indiquant des connaissances plus élevées.
1 semaine après la visite chez le médecin
Proportion de patients ayant reçu une approche privilégiée pour le dépistage du cancer colorectal
Délai: 1 semaine après la visite chez le médecin (de préférence); 12 mois après la visite chez le médecin (test)
La préférence de dépistage du cancer colorectal évaluée avec 1 élément adapté de l'instrument de qualité de décision du CRC sera comparée à l'approche de dépistage suivie (évaluée par l'examen des dossiers et le rapport du patient) pour déterminer le pourcentage de patients qui ont reçu l'approche de dépistage préférée.
1 semaine après la visite chez le médecin (de préférence); 12 mois après la visite chez le médecin (test)
Compétences partagées du médecin en matière de prise de décision
Délai: Ligne de base
Les transcriptions des interactions simulées avec les patients seront notées par deux codeurs à l'aide du cadre de prise de décision éclairée de Braddock. Les scores totaux vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée dans l'interaction.
Ligne de base
Taux de dépistage du cancer colorectal
Délai: 1 an
Les chercheurs utiliseront des algorithmes établis et validés pour calculer les taux de dépistage du cancer chez les patients âgés de 76 à 85 ans à partir d'une combinaison de données administratives, de facturation et cliniques. Les données seront agrégées au niveau du médecin, de la pratique et du réseau pour identifier le taux annuel ou le pourcentage de patients éligibles à jour pour le dépistage pendant la période de contrôle historique et la période d'observation de contrôle simultanée à la fois pour les cliniciens inscrits à l'étude et les cliniciens non inscrits à l'étude.
1 an
Satisfaction du clinicien à l'égard de la visite
Délai: 1 semaine après la visite
Le pourcentage de cliniciens qui déclarent être extrêmement satisfaits de la visite sera comparé entre les bras.
1 semaine après la visite

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de processus SDM du soignant
Délai: 1 semaine après la visite chez le médecin
Les soignants rempliront une version adaptée du sondage sur le processus SDM pour fournir une perspective différente sur la conversation et l'implication du patient. Un score total ira de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée.
1 semaine après la visite chez le médecin
Attitude du clinicien envers la prise de décision partagée
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs utiliseront cinq éléments pour évaluer la confiance des cliniciens dans les compétences de prise de décision partagée et les obstacles à la MJF. Un score de confiance total (0-20) avec des scores plus élevés indiquant une confiance plus élevée et un score de barrière (0-8) des scores plus élevés indiquant plus de barrières seront calculés.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital
MaineHealth
Newton-Wellesley Hospital
North Shore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen R Sepucha, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Chercheur principal: Leigh Simmons, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (RÉEL)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002848
  • CDR-2017C3-9270 (OTHER_GRANT: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de promouvoir la réplicabilité de la recherche, la transparence et l'utilisation future des données, des ensembles de données anonymisés des données d'enquête auprès des patients et des cliniciens seront créés et seront disponibles, sur demande, pour les chercheurs externes.

Une fois les principaux manuscrits publiés, des ensembles de données anonymisés seront également déposés dans un service en libre accès tel que l'ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Avant qu'un ensemble de données ne soit mis à disposition pour accès, l'ICPSR effectue un examen détaillé de tous les ensembles de données afin d'évaluer le risque de divulgation. Si nécessaire, l'ICPSR modifie les données pour réduire le risque de divulgation ou limite l'accès aux ensembles de données pour lesquels la modification des données limiterait considérablement leur utilité ou le risque de divulgation reste élevé. Aucune information contenant des identifiants ou pouvant être utilisée pour relier un individu aux données ne sera incluse dans l'ensemble de données anonymisées.

Délai de partage IPD

Trois mois après la fin de la période de subvention financée, le matériel d'étude et les données anonymisées seront disponibles, sur demande, auprès du PI. Une fois que les données sont placées sur un service en libre accès tel que l'ICPSR, elles seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Le PI partagera gratuitement un ensemble de données anonymisées avec des chercheurs externes, conformément aux politiques approuvées des partenaires et du Massachusetts General Hospital en matière de partage de données. Les enquêteurs d'autres sites pourront demander les données et devront remplir un accord d'utilisation des données qui garantit que toutes les exigences du comité d'examen institutionnel local sont respectées avant d'utiliser les données, qu'ils ne tenteront pas d'identifier des données dans l'ensemble de données, et qu'ils ne partageront pas l'ensemble de données avec quiconque en dehors de leur équipe de projet.

Sur l'ICPSR, les personnes doivent s'inscrire et accepter la déclaration d'utilisation responsable de l'ICPSR avant d'accéder aux ensembles de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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