건강한 피험자 및 건선 환자에서 BOS-475의 단회 및 반복 국소 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

파트 A

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.

  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일(정자 형성 주기) 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

    o 무정자증 문서와 함께 정관 절제술을 받은 남성 참여자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

  • 여성 참가자는 1) 여포 자극 호르몬(FSH) > 40밀리리터당 국제 단위(mIU/ml)가 있는 자발적인 무월경이 12개월 이상 지속되거나 2) 문서화된 난관 결찰이 있는 것으로 정의되는 비가임 가능성이 있어야 합니다. 투약 전 최소 6주; 또는 3) 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 적이 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 건강한 참가자.
• 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)(포함) 범위인 참가자.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 의정서 또는 의정서 절차에서 요구하는 것 이외의 국소 치료법을 사용하지 않으려는 의지

파트 B

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 경증에서 중등도 건선이 있는 남성 또는 여성 참가자

  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일(정자 형성 주기) 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

    o 무정자증 문서와 함께 정관 절제술을 받은 남성 참여자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

  • 가임 가능성이 있는 여성은 1) FSH > 40 mIU/mL로 최소 12개월 동안 자발적인 무월경, 또는 2) 투약 전 최소 6주 전에 기록된 난관 결찰이 있거나; 또는 3) 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 적이 있습니다.
• 조사자가 확인한 바와 같이 ≥ 6개월 동안 안정 판상 건선의 임상 진단을 받은 참가자
• 스크리닝 및 1일차에서 PGA(Psoriasis Physician Global Assessment) 점수 ≥ 2
• 체간 또는 사지(무릎 및 팔꿈치 제외)에 위치하며 스크리닝 및 TPSS(표적 플라크 심각도 점수) ≥ 5 및 경결 하위 점수를 갖는 1일차에서 크기가 최소 5cm^2인 건선 플라크 1개 이상 ≥ 2
• 스크리닝 시 얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 손발톱 및 간찰 부위를 제외한 건선 병변의 체표면적(BSA) 침범이 2%~15%
• BMI가 18~35kg/m^2(포함) 범위인 참가자
• ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 의정서 또는 의정서 절차에서 요구하는 것 이외의 국소 치료법을 사용하지 않으려는 의지

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 피부 장애의 병력 또는 존재는 조사자의 의견으로는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변경할 수 있습니다. 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 임의의 급성 피부 감염의 현재 증거, 반복적이거나 만성적인 심각한 피부 감염의 병력(조사자의 의견과 관련이 없는 경우, 즉 손발톱 진균증, 음순 헤르페스 또는 기타 경미한 진단이 아닌 한)
• 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 만성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력; 양성 HCV 리보핵산(RNA) 폴리머라제 연쇄 반응과 관련된 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 양성 소견; 또는 스크리닝 방문 시 활동성 질병을 시사하는 양성 HIV 스크리닝 테스트
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 비정상적인 혈압, 간 또는 신장 기능
• 적절하게 치료된 비침습성 피부암(기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 투여 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 과민성 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 파트 A만 해당: 모든 종류의 건선(즉, 플라크, 급성 점상 건선, 점상 건선, 홍피증 건선 또는 농포성 건선)
• 파트 A만 해당: 조사자의 의견으로는 참여를 금하거나 피부 평가를 방해할 수 있는 모든 임상 관련 피부 질환 또는 기타 피부 병리
• 파트 A만 해당: 상처 치유 장애, 과도한 출혈, 감염, 흉터/켈로이드 형성 또는 알려진 국소 마취제에 대한 과민증을 포함한 피부 생검으로 인한 합병증의 병력 또는 위험. 항응고제 사용.
• 1일차 방문 전 및 시험 기간 동안 정의된 기간 내에 금지된 병용 약물 또는 천연 제품의 사용
• 현재 심한 흡연자(하루에 25개비 이상의 담배를 피우는 사람) 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연을 중단한 이전의 심한 흡연자
• 스크리닝 중 또는 1일째에 양성 소변 약물 또는 알코올 검사 결과 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용 이력
• 연구 전 6개월 이내의 과도한 알코올 소비는 남성과 여성의 평균 주간 섭취량 > 14 단위로 정의됩니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정
• 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 유의한 혈액 손실, 또는 스크리닝 전 최대 14일의 혈장
• 스크리닝 방문 전 조사 제품의 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 모든 임상 연구에 참여