Tutkimus BOS-475:n kerta- ja toistuvan paikallisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals
Vaiheen I, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkotutkimus (sponsorilla avoin) tutkimus, jossa arvioidaan BOS-475:n kerta- ja toistuvan paikallisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ja psoriaasipotilailla
Tämä tutkimus suoritettiin BOS-475:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveille osallistujille kerta- ja toistuvan paikallisen annostelun jälkeen (osa A) sekä BOS-475:n 42 päivän toistuvan paikallisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on plakkia. psoriasis (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A terveet osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen BOS-475:tä tai vehikkelivoidetta. Pesujakson jälkeen osallistujat saivat 7 päivän ajan toistuvan annostelun BOS-475:tä tai vehikkelivoidetta selkään, minkä jälkeen 7 päivän ajan toistuvasti BOS-475:tä tai vehikkelivoidetta kasvojen alueelle (lukuun ottamatta silmäluomea ja suun ympärillä olevia alueita). ).
Osassa B osallistujat, joilla oli lievä tai kohtalainen stabiili plakkipsoriaasi, joka vaikutti jopa 15 prosenttiin heidän kehon pinta-alasta, satunnaistettiin saamaan 6 viikon ajan paikallista BOS-475- tai vehikkelivoidehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
East Melbourne, Australia
- Sinclair Dermatology
-
Nedlands, Australia
- Linear
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A
Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä protokollassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
o Miesosallistujien, joille on tehty vasektomia ja atsoospermia dokumentoitu, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja heillä on 1) vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea, jossa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml), tai 2) heillä on dokumentoitu munanjohtimien ligaatio klo. vähintään 6 viikkoa ennen annostelua; tai 3) jolle on tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman).
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- halukas pidättäytymään käyttämästä muita paikallisia hoitoja kuin protokollan määräämiä tai protokollatoimenpiteitä varten
Osa B
Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi 18-65-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä protokollassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
o Miesosallistujien, joille on tehty vasektomia ja atsoospermia dokumentoitu, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Nainen, jolla ei ole lapsia, määritellään 1) vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea FSH:n ollessa > 40 mIU/ml tai 2) jolla on dokumentoitu munanjohdinligaatio vähintään 6 viikkoa ennen annostelua; tai 3) jolle on tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman).
- Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista ≥ 6 kuukauden ajan, tutkijan vahvistamana
- Psoriasis Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 2 seulonnassa ja 1. päivänä
- Vähintään 1 psoriaasiplakki, joka sijaitsee vartalossa tai raajoissa (pois lukien polvet ja kyynärpäät), joka on kooltaan vähintään 5 senttimetriä (cm^2) seulonnassa ja 1. päivänä ja jonka plakin vakavuuspistemäärä (TPSS) on ≥ 5 ja kovettuman alapiste ≥ 2
- Kehon pinta-alueen (BSA) psoriaasivaurioiden osallisuus 2–15 %, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, kämmentä, jalkoja, kynsiä ja välialueita seulonnassa
- Osallistujat, joiden BMI on 18–35 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- halukas pidättäytymään käyttämästä muita paikallisia hoitoja kuin protokollan määräämiä tai protokollatoimenpiteitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, neurologisten tai ihosairauksien historia tai esiintyminen voi Tutkijan mielestä merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Nykyiset todisteet kaikista akuuteista ihoinfektioista, toistuvista tai kroonisista merkittävistä ihoinfektioista (elleivät ne ole tutkijan mielestä merkityksettömiä, ts. onykomykoosi, huuliherpes tai muu vähäinen diagnoosi)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV); positiiviset löydökset hepatiitti B -pinta-antigeenista tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, joka liittyy positiiviseen HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -polymeraasiketjureaktioon; tai positiivinen HIV-seulontatesti, joka viittaa aktiiviseen sairauteen seulontakäynnillä
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Epänormaali verenpaine, maksan tai munuaisten toiminta
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen annostelua, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-invasiivista ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Vain osa A: kaikenlainen psoriaasi (eli plakki, akuutti psoriaasi guttate, psoriasis punctata, erytroderma psoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi)
- Vain osa A: kaikki kliinisesti merkitykselliset ihosairaudet tai muut ihosairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä olla vasta-aiheisia osallistumiselle tai häiritä ihon arviointeja
- Vain osa A: ihobiopsian aiheuttamat komplikaatiot tai niiden riski, mukaan lukien heikentynyt haavan paraneminen, liiallinen verenvuoto, infektio tai arpeutumisen/keloidin muodostuminen tai tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille. Antikoagulanttien käyttö.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai luonnontuotteiden käyttö määriteltyinä ajanjaksoina ennen 1. päivän käyntiä ja kokeen aikana
- Nykyinen runsas tupakoitsija (ne, jotka polttavat ≥ 25 savuketta päivässä) tai entinen runsas tupakoija, joka on lopettanut tupakoinnin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitestitulokset seulonnan aikana tai 1. päivänä tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ylimääräinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltiin miehillä ja naisilla yli 14 yksikön viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Veren luovutus tai merkittävä menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasma enintään 14 päivää ennen seulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BOS-475
Päivittäinen BOS-475 0,5%, 1% tai 2% käyttö
|
ajankohtainen voide
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Ajoneuvovoide
Päivittäinen ajoneuvovoiteen levitys
|
ajankohtainen voide
|
|
Kokeellinen: Osa B: BOS-475
Päivittäinen BOS-475 0,5%, 1% tai 2% käyttö
|
ajankohtainen voide
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Ajoneuvovoide
Päivittäinen ajoneuvovoiteen levitys
|
ajankohtainen voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
viikkoon 8 asti
|
|
|
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta sovelluskohdan siedettävyyden arviointipisteissä
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
Käyttökohdan siedettävyyden arviointipisteiden muutos lähtötasosta mitattiin käyttämällä paikallisen käyttökohdan siedettävyyden arviointiasteikkoa (5-pisteinen asteikko 0-ei ärsytystä 4-erittäin vakavaan ärsytykseen).
|
viikkoon 8 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisten laboratorioparametrien arvoissa
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
viikkoon 8 asti
|
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
viikkoon 8 asti
|
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-löydöksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
viikkoon 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: BOS-475:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5, 8, 9 ja 10, ennen annosta; Päivä 11, ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15-17, ennakkoannos; Päivä 18, ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1, ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5, 8, 9 ja 10, ennen annosta; Päivä 11, ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15-17, ennakkoannos; Päivä 18, ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: BOS-475:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8, 21, 28 ja 35: ennakkoannos. Päivä 14: ennakkoannos; 1 (±15 minuuttia [min]), 2 (±15 min), 4 (±30 min) ja 8 (±2 tuntia [tuntia]) tuntia annoksen jälkeen. Päivä 15: ennen annostusta (24 h [±2 h] annoksen jälkeen edellisestä annoksesta päivänä 14); opintovierailujen yhteydessä päivinä 43 ja 56
|
Päivät 1, 2, 8, 21, 28 ja 35: ennakkoannos. Päivä 14: ennakkoannos; 1 (±15 minuuttia [min]), 2 (±15 min), 4 (±30 min) ja 8 (±2 tuntia [tuntia]) tuntia annoksen jälkeen. Päivä 15: ennen annostusta (24 h [±2 h] annoksen jälkeen edellisestä annoksesta päivänä 14); opintovierailujen yhteydessä päivinä 43 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOS-475-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .