健康な被験者および乾癬患者におけるBOS-475の単回および反復局所投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

パートA

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の健康な男性または女性の参加者。

  • 男性参加者は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間（精子形成周期）、治験実施計画書に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

    o 無精子症の記録がある精管切除術を受けた男性参加者は、避妊を使用する必要はありません。

  • 女性の参加者は、1) 卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/ml) を伴う少なくとも 12 か月の自発的無月経、または 2) 卵管結紮が記録されていると定義される、出産の可能性がないものでなければなりません。投与の少なくとも6週間前;または3）外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって健康であると判断された参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいています。
• 体重指数 (BMI) が 18 から 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内の参加者 (包括的)。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
• -プロトコルまたはプロトコル手順で義務付けられているもの以外の局所治療の使用を控えたい

パートB

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の軽度から中等度の乾癬を有する男性または女性の参加者

  • 男性参加者は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間（精子形成周期）、治験実施計画書に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

    o 無精子症の記録がある精管切除術を受けた男性参加者は、避妊を使用する必要はありません。

  • -出産の可能性のない女性は、1）FSHが40 mIU / mLを超える自然無月経の少なくとも12か月、または2）投与の少なくとも6週間前に卵管結紮が記録されていると定義されます。または3）外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた。
• -安定した尋常性乾癬の臨床診断が6か月以上ある参加者は、治験責任医師によって確認されました
• -スクリーニングおよび1日目で2以上の乾癬医師総合評価（PGA）スコア
• -体幹または四肢（膝と肘を除く）に少なくとも1つの乾癬プラークがあり、スクリーニング時および1日目のサイズが少なくとも5センチメートル平方（cm ^ 2）で、ターゲットプラーク重症度スコア（TPSS）が5以上で、硬化サブスコア2以上
• -スクリーニング時の顔、頭皮、手のひら、足の裏、爪、および間擦傷領域を除く、2％から15％の乾癬病変の体表面積（BSA）の関与
• BMI が 18 ～ 35 kg/m^2 の範囲内の参加者 (包括的)
• -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
• -プロトコルまたはプロトコル手順で義務付けられているもの以外の局所治療の使用を控えたい

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または皮膚の障害の病歴または存在は、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性があります。研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -急性皮膚感染症の現在の証拠、反復または慢性の重大な皮膚感染症の病歴（治験責任医師の意見で無関係でない限り、すなわち、爪真菌症、口唇ヘルペスまたはその他の軽度の診断）
• 出産の可能性がある女性、妊娠中または授乳中の女性
• -慢性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴; HCVリボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応陽性に関連するB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性所見;またはスクリーニング訪問時に活動性疾患を示唆するHIVスクリーニング検査陽性
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 血圧、肝機能、腎機能の異常
• -投与前5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された非浸潤性皮膚がん（基底または扁平上皮がん）を除く
• -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその成分、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに対する過敏症の病歴 研究者または医療モニターの意見では、モニター
• パート A のみ: あらゆる種類の乾癬 (すなわち、斑、急性滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症乾癬、または膿疱性乾癬)
• -パートAのみ​​：治験責任医師の意見では、参加を禁忌とするか、皮膚の評価を妨げる可能性のある、臨床的に関連する皮膚疾患またはその他の皮膚病状
• パートAのみ​​：創傷治癒障害、過剰出血、感染、瘢痕化/ケロイド形成、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症を含む、皮膚生検による合併症の既往またはリスク。 抗凝固薬の使用。
• -1日目の訪問前および試験中の定義された期間内の禁止された併用薬または天然物の使用
• -現在のヘビースモーカー（1日25本以上のタバコを吸う人）またはスクリーニング前の1か月以内に禁煙した元ヘビースモーカー
• -スクリーニング中または1日目の尿中薬物検査またはアルコール検査結果が陽性、またはスクリーニング訪問の1年以内の薬物乱用歴
• -研究前の6か月以内の過剰なアルコール消費は、男性と女性の1週間の平均摂取量が14単位を超えると定義されています。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -スクリーニング前の3か月以内の寄付または重大な血液の損失、またはスクリーニングの最大14日前までの血漿
• -スクリーニング訪問前の、治験薬の30日または5半減期のいずれか大きい方以内の臨床研究への参加