미간 주름 치료를 위한 AbobotulinumtoxinA의 새로운 희석 및 주입량의 효능 및 안전성
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 AbobotulinumtoxinA의 새로운 희석 및 주입량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
미간 주름에 대한 AbobotulinumtoxinA의 새로운 희석 및 주입량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Galderma Study Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Galderma Study Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06877
- Galderma Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Galderma Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Galderma Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Galderma Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도에서 중증의 미간 주름
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 6개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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플라시보를 이용한 미간 얼굴 라인의 치료
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실험적: 실험적
AbobotulinumtoxinA
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50U AbobotulinumtoxinA를 이용한 미간 안면주름 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 AbobotulinumtoxinA의 단일 용량에 대한 1개월차의 복합 반응자 비율 평가
기간: 치료 후 1개월
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복합 반응자는 조사자 실시간 평가(ILA)와 대상자 자체 평가(SSA) 모두에서 0점 또는 1점 및 최소 2점 향상을 달성한 대상자로 정의됩니다.
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치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USD1805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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