Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Verdünnungs- und Injektionsvolumens von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von Glabellafalten
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Verdünnungs- und Injektionsvolumens von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Eine interventionelle Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Verdünnung und eines neuen Injektionsvolumens der AbobotulinumtoxinA-Behandlung für Glabellafalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Galderma Study Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Galderma Study Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
- Galderma Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Galderma Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Galderma Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Galderma Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Galderma Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Galderma Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
- Versteht die Studienanforderungen und unterzeichnet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxinbehandlung im Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Behandlung von Glabellafalten im Gesicht mit Placebo
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EXPERIMENTAL: Experimental
AbobotulinumtoxinA
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Behandlung von Glabellafalten im Gesicht mit 50 U AbobotulinumtoxinA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die kombinierte Ansprechrate in Monat 1 für eine Einzeldosis AbobotulinumtoxinA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung
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Composite Responder ist definiert als ein Proband, der eine Punktzahl von 0 oder 1 und eine Verbesserung von mindestens 2 Noten sowohl beim Investigator Live Assessment (ILA) als auch beim Subject Self Assessment (SSA) erreicht.
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Monat 1 nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USD1805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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