Eficacia y seguridad de una nueva dilución y volumen de inyección de abobotulinumtoxina A para el tratamiento de las arrugas glabelares
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva dilución y volumen de inyección de abobotulinumtoxinA para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas
Un estudio de intervención de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva dilución y volumen de inyección del tratamiento con AbobotulinumtoxinA para las líneas glabelares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Study Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Galderma Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Galderma Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Galderma Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Galderma Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas glabelares moderadas a severas en el ceño máximo
- Entiende los requisitos del estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con toxina botulínica en la cara dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Tratamiento de las líneas faciales glabelares con placebo
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EXPERIMENTAL: Experimental
AbobotulinumtoxinA
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Tratamiento de líneas glabelares faciales con AbobotulinumtoxinA 50 U
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta compuesta en el mes 1 para una dosis única de abobotulinumtoxinA en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Mes 1 después del tratamiento
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El respondedor compuesto se define como un sujeto que logra una puntuación de 0 o 1 y al menos 2 grados de mejora tanto en la Evaluación en vivo del investigador (ILA) como en la Autoevaluación del sujeto (SSA)
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Mes 1 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 43USD1805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .