Werkzaamheid en veiligheid van een nieuw verdunnings- en injectievolume van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van fronslijnen
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuw verdunnings- en injectievolume van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen
Een interventionele fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe verdunning en injectievolume van abobotulinumtoxinA-behandeling voor fronslijnen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Galderma Study Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
- Galderma Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Galderma Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Galderma Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige fronsrimpels bij maximale frons
- Begrijpt de studievereisten en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxinebehandeling in het gezicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Behandeling van fronsrimpels in het gezicht met placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
AbobotulinumtoxineA
|
Behandeling van glabella-gezichtslijnen met 50 U AbobotulinumtoxinA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het samengestelde responderpercentage in maand 1 voor een enkele dosis abobotulinumtoxinA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Maand 1 na behandeling
|
Samengestelde responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een score van 0 of 1 en ten minste 2 graden verbetering behaalt op zowel de Investigator Live Assessment (ILA) als de Subject Self Assessment (SSA)
|
Maand 1 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43USD1805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .