Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej objętości rozcieńczenia i wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego rozcieńczenia i wstrzyknięcia objętości toksyny botulinowej A w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

Interwencyjne badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego rozcieńczenia i objętości wstrzyknięcia preparatu AbobotulinumtoxinA w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Galderma Study Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • Galderma Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Galderma Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Galderma Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Galderma Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Galderma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie toksyną botulinową twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Leczenie zmarszczek gładzizny czoła za pomocą placebo
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Abobotoksyna botulinowa A
Biologiczny: Abobotoksyna botulinowa A
Leczenie zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 50 jednostek AbobotulinumtoxinA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie złożone w 1. miesiącu dla pojedynczej dawki toksyny botulinowej A w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po leczeniu
Osoba z odpowiedzią złożoną jest zdefiniowana jako osoba, która uzyskała wynik 0 lub 1 i poprawę o co najmniej 2 stopnie zarówno w ocenie badacza na żywo (ILA), jak iw samoocenie badanej (SSA)
Miesiąc 1 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USD1805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj