Eficácia e Segurança de um Novo Volume de Diluição e Injeção de AbobotulinumtoxinA para o Tratamento de Linhas Glabelares
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um novo volume de diluição e injeção de toxina Abobotulínica A para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
Um estudo intervencional de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma nova diluição e volume de injeção do tratamento com AbobotulinumtoxinA para linhas glabelares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Study Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Galderma Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Galderma Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Galderma Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Galderma Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linhas glabelares moderadas a severas no franzimento máximo
- Compreende os requisitos do estudo e assina um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com toxina botulínica na face dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Tratamento de linhas faciais glabelares com placebo
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EXPERIMENTAL: Experimental
AbobotulinumtoxinA
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Tratamento de linhas faciais glabelares com 50 U AbobotulinumtoxinA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de resposta composta no mês 1 para uma dose única de toxina abobotulínica A em comparação com placebo
Prazo: Mês 1 após o tratamento
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O respondente composto é definido como um sujeito que atinge uma pontuação de 0 ou 1 e pelo menos 2 notas de melhoria tanto na Avaliação ao Vivo do Investigador (ILA) quanto na Autoavaliação do Sujeito (SSA)
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Mês 1 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 43USD1805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .