AbobotulinumtoxinA:n uuden laimennus- ja injektiomäärän teho ja turvallisuus glabellarlinjojen hoitoon
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin AbobotulinumtoxinA:n uuden laimennos- ja injektiomäärän tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon
Interventiovaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin glabellar linjojen AbobotulinumtoxinA:n uuden laimennoksen ja injektiotilavuuden tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Galderma Study Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
- Galderma Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Galderma Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Galderma Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai voimakkaat glabellar linjat korkeimmillaan rypistyä
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiinihoito kasvoissa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Glabellaaristen kasvojen juonteiden hoito lumelääkkeellä
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
AbobotuliinitoksiiniA
|
Glabellaaristen kasvojen juonteiden hoito 50 U AbobotulinumtoxinA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhdistetty vasteprosentti kuukauden 1 kohdalla kerta-annokselle AbbotulinumtoxinA verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhdistelmävastaaja määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa arvosanan 0 tai 1 ja vähintään 2 arvosanan parannusta sekä tutkijan live-arvioinnissa (ILA) että subjektin itsearvioinnissa (SSA).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USD1805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .