Effektivitet og sikkerhed af en ny fortyndings- og injektionsvolumen af AbobotulinumtoxinA til behandling af Glabellar-linjer
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en ny fortynding og injektionsvolumen af abobotulinumtoxinA til behandling af moderate til svære glabellar linier
Et interventionsfase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny fortynding og injektionsvolumen af AbobotulinumtoxinA-behandling til glabellar-linjer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Galderma Study Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06877
- Galderma Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Galderma Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Galderma Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderate til svære glabellar linjer ved maksimal rynke panden
- Forstår studiekravene og underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksinbehandling i ansigtet inden for 6 måneder før studiebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Behandling af glabellar ansigtslinjer med placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
AbobotulinumtoxinA
|
Behandling af glabellar ansigtslinjer med 50 U AbobotulinumtoxinA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Composite Responder Rate ved måned 1 for en enkelt dosis AbobotulinumtoxinA sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 1 efter behandling
|
Composite responder er defineret som et emne, der opnår en score på 0 eller 1 og mindst 2 karakterer forbedring på både Investigator Live Assessment (ILA) og Subject Self Assessment (SSA)
|
Måned 1 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43USD1805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .