Efficacité et innocuité d'un nouveau volume de dilution et d'injection d'AbobotulinumtoxinA pour le traitement des rides glabellaires
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau volume de dilution et d'injection d'abobotulinumtoxinA pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
Une étude interventionnelle de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle dilution et volume d'injection du traitement AbobotulinumtoxinA pour les rides glabellaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Galderma Study Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Galderma Study Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06877
- Galderma Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Galderma Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Galderma Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Galderma Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Galderma Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Galderma Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rides glabellaires modérées à sévères au maximum du froncement des sourcils
- Comprend les exigences de l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement à la toxine botulique du visage dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Traitement des rides faciales glabellaires avec un placebo
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
AbobotulinumtoxinA
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Traitement des rides faciales glabellaires avec 50 U AbobotulinumtoxinA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de répondeurs composites au mois 1 pour une dose unique d'abobotulinumtoxinA par rapport au placebo
Délai: 1 mois après le traitement
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Le répondeur composite est défini comme un sujet qui obtient un score de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 notes à la fois sur l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) et sur l'auto-évaluation du sujet (SSA)
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1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USD1805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .