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Efficacia e sicurezza di un nuovo volume di diluizione e iniezione di AbobotulinumtoxinA per il trattamento delle rughe glabellari

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo volume di diluizione e iniezione di AbobotulinumtoxinA per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio interventistico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova diluizione e volume di iniezione del trattamento AbobotulinumtoxinA per le linee glabellari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Galderma Study Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • Galderma Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Galderma Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Galderma Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Galderma Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Galderma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento
  • Comprende i requisiti dello studio e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica in faccia entro 6 mesi prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Trattamento delle rughe facciali glabellari con placebo
SPERIMENTALE: Sperimentale
Abobotulinumtoxin A
Biologico: Abobotulinumtoxin A
Trattamento delle linee facciali glabellari con 50 U AbobotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta composita al mese 1 per una singola dose di abobotulinumtoxinA rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il trattamento
Il rispondente composito è definito come un soggetto che raggiunge un punteggio di 0 o 1 e almeno 2 gradi di miglioramento sia sull'Investigator Live Assessment (ILA) che sull'autovalutazione del soggetto (SSA)
Mese 1 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USD1805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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