Účinnost a bezpečnost nového ředění a injekčního objemu abobotulinumtoxinuA pro léčbu glabelárních vrásek
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového ředění a injekčního objemu abobotulinumtoxinuA pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Intervenční studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového ředění a injekčního objemu léčby AbobotulinumtoxinemA pro glabelární linie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Galderma Study Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06877
- Galderma Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Galderma Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Galderma Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až silné glabelární linie při maximálním zamračení
- Rozumí požadavkům studie a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba botulotoxinem v obličeji během 6 měsíců před studovanou léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Léčba glabelárních obličejových vrásek placebem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
AbobotulinumtoxinA
|
Ošetření glabelárních vrásek obličeje 50 U AbobotulinumtoxinA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru složené odpovědi v 1. měsíci na jednu dávku abobotulinumtoxinu A ve srovnání s placebem
Časové okno: 1. měsíc po léčbě
|
Složený respondent je definován jako subjekt, který dosáhne skóre 0 nebo 1 a zlepšení alespoň o 2 stupně jak v Live Assessment Investigator (ILA), tak v Subject Self Assessment (SSA).
|
1. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43USD1805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada