Effekten og sikkerheten til et nytt fortynnings- og injeksjonsvolum av AbobotulinumtoxinA for behandling av Glabellar-linjer
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt fortynnings- og injeksjonsvolum av AbobotulinumtoxinA for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer
En intervensjonsfase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt fortynnings- og injeksjonsvolum av AbobotulinumtoxinA-behandling for glabellarlinjer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Galderma Study Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06877
- Galderma Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Galderma Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Galderma Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderate til alvorlige glabellar linjer ved maksimal rynke
- Forstår studiekravene og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksinbehandling i ansiktet innen 6 måneder før studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Behandling av glabellar ansiktslinjer med placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
AbobotulinumtoksinA
|
Behandling av glabellar ansiktslinjer med 50 U AbobotulinumtoxinA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Composite Responder Rate ved måned 1 for en enkelt dose AbobotulinumtoxinA sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 1 etter behandling
|
Composite responder er definert som et emne som oppnår en poengsum på 0 eller 1 og minst 2 karakterer forbedring på både Investigator Live Assessment (ILA) og Subject Self Assessment (SSA)
|
Måned 1 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43USD1805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .