Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового разведения и объема инъекции абоботулотоксина А для лечения межбровных морщин

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нового разведения и объема инъекции абоботулинумтоксина А для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

Интервенционное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности нового разведения и объема инъекции абоботулотоксина А для лечения глабеллярных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Galderma Study Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
        • Galderma Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Galderma Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Galderma Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Galderma Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
        • Galderma Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Межбровные морщины от умеренных до выраженных при максимальном хмуром взгляде
  • Понимает требования исследования и подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Лечение ботулотоксином лица в течение 6 месяцев до исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Лечение межбровных морщин на лице плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Абоботулотоксин А
Биологический: Абоботулотоксин А
Лечение межбровных морщин на лице с помощью 50 ЕД абоботулотоксина А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените общую частоту респондеров в месяц 1 для однократной дозы абоботулинумтоксина А по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Композитный ответчик определяется как субъект, который набирает 0 или 1 балл и улучшение как минимум на 2 балла как по оценке в реальном времени исследователем (ILA), так и по самооценке субъекта (SSA).
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USD1805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться