치료되지 않은 ES-SCLC에서 화학요법과 함께 Durvalumab + Tremelimumab에 대한 연구
2023년 8월 24일 업데이트: University of Nebraska
미치료된 광범위 소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과 병용한 Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab의 임상 1상 연구 및 수행 상태 2
이 1상, 다기관 연구는 durvalumab(항 프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1] 항체) 및 tremelimumab(항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4])의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 및 활동도 2(PS2) 환자에서 정맥(IV) 카보플라틴 플러스(+) 에토포시드와 병용).
치료되지 않은 ES-SCLC 및 PS2 환자 18명이 등록됩니다.
처음 6명의 피험자를 포함하는 코호트 1은 3주 x 4주기 동안 IV 카보플라틴 및 에토포사이드 Q를 받게 됩니다.
Durvalumab 1500 mg IV Q 3주는 주기 3 및 4 동안 화학요법과 함께 제공됩니다.
질병이 진행될 때까지 4주 동안 durvalumab 1500 mg IV Q가 이어집니다.
6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 나타내면 연구가 종료됩니다.
12명의 추가 피험자를 포함할 코호트 2는 화학요법 Q를 3주 x 4주기로 받게 됩니다.
Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3주는 주기 3과 4 동안 화학 요법으로 제공되고 durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg IV는 주기 5와 6 동안 Q 3주 투여됩니다.
질병이 진행될 때까지 4주 동안 durvalumab 1500 mg IV Q가 이어집니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 다기관 제1상 연구는 더발루맙(항프로그램 사망 리간드 1[PD-L1] 항체)과 트레멜리무맙(항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4])의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 치료 경험이 없는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 및 활동도 2(PS2) 환자에게 정맥(IV) 카보플라틴 +(+) 에토포시드와 병용요법.
치료되지 않은 ES-SCLC 및 PS2 환자 18명이 등록됩니다.
처음 6명의 피험자를 포함하는 코호트 1은 IV 카보플라틴 및 에토포사이드 Q를 3주 x 4주기로 투여받게 됩니다.
Durvalumab 1500mg IV Q 3주 동안 3주기와 4주기 동안 화학요법을 병행하게 됩니다.
이어서 질병이 진행될 때까지 4주 동안 durvalumab 1500 mg IV Q 투여를 실시합니다.
환자 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 나타내는 경우 연구는 종료됩니다.
12명의 추가 대상자를 포함할 코호트 2는 3주 x 4주기의 Q 화학요법을 받게 됩니다.
Durvalumab 1500mg IV + tremelimumab 75mg IV Q 3주 동안 3주기 및 4주기 동안 화학요법을 투여한 다음, durvalumab 1500mg + tremelimumab 75mg을 3주 주기 5 및 6 동안 3주간 투여합니다.
이어서 질병이 진행될 때까지 4주 동안 durvalumab 1500 mg IV Q 투여를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여(동의) 당시 연령 ≥ 18세 및 성인 남성 또는 여성(네브래스카의 경우, ≥19세)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
- 종양 생검 또는 세포검사는 치료 시작 8주 이내에 받아야 합니다.
- 뇌 전이; 무증상이거나 치료를 받고 안정적이어야 하며 연구 치료 전 최소 1개월 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
- 완화 방사선을 제외하고 SCLC에 대한 사전 치료를 받은 적이 없습니다. 환자가 방사선을 받은 경우 방사선 조사 범위 밖에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 기반한 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병.
- 동부 종양 협력 그룹 ECOG = 2
- 체중 > 30kg
- 활성 이차 악성 종양이 없습니다. 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 적어도 5년 동안 질병이 없었다면 포함됩니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청)에서 음성으로 입증되어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 28일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- SCLC에 대한 모든 이전 화학요법 및/또는 면역요법
- 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용(연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일).
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- IP의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활동성 질병이 없고 치유 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 연수막 암종증의 병력
- 전신 스테로이드 또는 PNS 악화를 암시하는 임상 증상이 필요한 자가면역 성질의 신생물부종양 증후군(PNS)
- 결핵, HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
7주차부터 최대 2회 투여/주기 동안 3주마다 Durvalumab 1500mg을 IV 주입한 후, 4주기 이후 4주부터 시작하여 4주마다 Durvalumab 유지 단독요법 1500mg을 IV 주입합니다.
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카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 더발루맙 1500mg을 3주기 및 4주기에 대해 3주마다 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
Durvalumab 1500mg + Tremelimumab 75mg을 3주마다 IV 주입(7주차부터 최대 2회 용량/주기), 이어서 durvalumab 단독요법 1500mg을 4주마다 IV 주입(마지막 주입 후 4주부터 시작) 조합.
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카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 더발루맙 1500mg + 트레멜리무맙 75mg을 사이클 3 및 4에 대해 3주마다 투여합니다. 사이클 5 및 6에 대해 3주마다 더발루맙 1500mg 및 트레멜리무맙 75mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도 3 이상(안전성 및 내약성)의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
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ES-SCLC 및 PS2에서 카보플라틴 및 에토포시드와 조합된 더발루맙 + 트레멜리무맙의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
CTCAE 지침에 따라 심각도 등급이 3 이상인 이상 반응을 사용하여 이 결과를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0275-19-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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