Une étude sur le durvalumab associé au trémélimumab avec chimiothérapie dans le ES-SCLC non traité
24 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Une étude de phase I sur le durvalumab (MEDI4736) plus le trémélimumab en association avec une chimiothérapie à base de platine dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité et l'état de performance 2
Cette étude multicentrique de phase I est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du durvalumab (anticorps anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]) et du tremelimumab (anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4] anticorps) en association avec du carboplatine intraveineux (IV) plus (+) étoposide chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) et d'un indice de performance 2 (PS2).
Dix-huit patients avec ES-SCLC et PS2 non traités seront inscrits.
La cohorte 1, qui comprend les 6 premiers sujets, recevra du carboplatine IV et de l'étoposide Q 3 semaines x 4 cycles.
Durvalumab 1 500 mg IV Q 3 semaines sera administré avec une chimiothérapie pendant les cycles 3 et 4.
Cela sera suivi de durvalumab 1500 mg IV Q 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Si 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose, l'étude sera clôturée.
La cohorte 2, qui comprendra 12 sujets supplémentaires, recevra une chimiothérapie Q 3 semaines x 4 cycles.
Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 semaines sera administré avec une chimiothérapie pendant les cycles 3 et 4, puis durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg sera administré Q 3 semaines pendant les cycles 5 et 6.
Cela sera suivi de durvalumab 1500 mg IV Q 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude multicentrique de phase I est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du durvalumab (anticorps anti-ligand mortel 1 [PD-L1]) et du tremelimumab (protéine 4 anti-cytotoxique associée aux lymphocytes T [CTLA-4] anticorps) en association avec du carboplatine intraveineux (IV) plus (+) étoposide chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) et d'un indice de performance 2 (PS2).
Dix-huit patients atteints d'ES-SCLC et de PS2 non traités seront inscrits.
La cohorte 1, qui comprend les 6 premiers sujets, recevra du carboplatine IV et de l'étoposide Q 3 semaines x 4 cycles.
Durvalumab 1500 mg IV Q 3 semaines sera administré avec une chimiothérapie pendant les cycles 3 et 4.
Cela sera suivi de durvalumab 1500 mg IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Si 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose, l'étude sera clôturée.
La cohorte 2, qui comprendra 12 sujets supplémentaires, recevra une chimiothérapie Q 3 semaines x 4 cycles.
Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV toutes les 3 semaines seront administrés avec une chimiothérapie pendant les cycles 3 et 4, puis durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg seront administrés toutes les 3 semaines pendant les cycles 5 et 6.
Cela sera suivi de durvalumab 1500 mg IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude (consentement) et homme ou femme adulte (pour le Nebraska, ≥ 19 ans)
- ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Une biopsie ou une cytologie tumorale doit être obtenue dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
- métastases cérébrales ; doit être asymptomatique ou traité et stable, sans stéroïdes pendant au moins 1 mois avant le traitement de l'étude.
- N'avoir reçu aucun traitement antérieur pour SCLC, à l'exception de la radiothérapie palliative. Si le patient a reçu un rayonnement, il doit y avoir une maladie mesurable en dehors du champ de rayonnement.
- Maladie mesurable ou maladie évaluable basée sur RECIST Version 1.1.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ECOG = 2
- Poids corporel > 30 kg
- Pas de malignité secondaire active. Les patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures seront inclus, à condition qu'ils soient sans maladie depuis au moins cinq ans.
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse (urine ou sérum) prouvé négatif dans les 14 jours précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 28 derniers jours.
- Toute chimiothérapie et / ou immunothérapie antérieure pour SCLC
- Utilisation actuelle ou antérieure (≤ 14 jours avant les premières doses des médicaments à l'étude) de médicaments immunosuppresseurs.
- Toute chimiothérapie, IP, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose d'IP
- Antécédents de carcinose leptoméningée
- Syndrome paranéoplasique (SNP) de nature auto-immune, nécessitant des stéroïdes systémiques ou une symptomatologie clinique suggérant une aggravation du SNP
- Infection active, y compris tuberculose, VIH, hépatite B et C.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Durvalumab 1 500 mg en perfusion IV toutes les 3 semaines, à partir de la semaine 7, jusqu'à un maximum de 2 doses/cycles suivis d'une monothérapie d'entretien par durvalumab 1 500 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines, en commençant 4 semaines après le cycle 4.
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1 500 mg de durvalumab en association avec du carboplatine et de l'étoposide seront administrés toutes les 3 semaines pour les cycles 3 et 4.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Durvalumab 1 500 mg plus tremelimumab 75 mg en perfusion IV toutes les 3 semaines, à partir de la semaine 7, jusqu'à un maximum de 2 doses/cycles suivis de durvalumab en monothérapie 1 500 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines, en commençant 4 semaines après la dernière perfusion de la combinaison.
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1 500 mg de durvalumab plus 75 mg de tremelimumab en association avec du carboplatine et de l'étoposide seront administrés toutes les 3 semaines pour les cycles 3 et 4. 1 500 mg de durvalumab plus 75 mg de tremelimumab seront administrés toutes les 3 semaines pour les cycles 5 et 6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement avec une gravité de 3 ou plus (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 mois
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Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du durvalumab + tremelimumab en association avec le carboplatine et l'étoposide dans l'ES-SCLC et le PS2.
Les événements indésirables avec un degré de gravité de 3 ou plus selon les directives du CTCAE seront utilisés pour évaluer ce résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apar Ganti, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 0275-19-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .