Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Durvalumab plus Tremelimumab s chemoterapií u neléčeného ES-SCLC

24. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze I durvalumabu (MEDI4736) plus tremelimumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u neléčeného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic a stavu výkonnosti 2

Tato multicentrická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost durvalumabu (protilátka proti ligandu programované smrti 1 [PD-L1]) a tremelimumabu (anticytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4]). protilátka) v kombinaci s intravenózní (IV) karboplatinou plus (+) etoposidem u dosud neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a výkonnostním statusem 2 (PS2). Zařazeno bude 18 pacientů s neléčeným ES-SCLC a PS2. Kohorta 1, která zahrnuje prvních 6 subjektů, bude dostávat IV karboplatinu a etoposid Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění. Pokud mají 2 ze 6 pacientů toxicitu omezující dávku, bude studie uzavřena. Kohorta 2, která bude zahrnovat 12 dalších subjektů, bude dostávat chemoterapii Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4, poté bude podáván durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg Q 3 týdny během cyklů 5 a 6. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost durvalumabu (protilátka proti ligandu programované smrti 1 [PD-L1]) a tremelimumabu (anticytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4]). protilátka) v kombinaci s intravenózní (IV) karboplatinou plus (+) etoposidem u dosud neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a výkonnostním statusem 2 (PS2). Zařazeno bude 18 pacientů s neléčeným ES-SCLC a PS2. Kohorta 1, která zahrnuje prvních 6 subjektů, bude dostávat IV karboplatinu a etoposid Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění. Pokud mají 2 ze 6 pacientů toxicitu omezující dávku, bude studie uzavřena. Kohorta 2, která bude zahrnovat 12 dalších subjektů, bude dostávat chemoterapii Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4, poté bude podáván durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg Q 3 týdny během cyklů 5 a 6. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie (souhlas) a dospělý muž nebo žena (pro Nebrasku, ≥19 let)
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
  3. Nádorová biopsie nebo cytologie by měla být provedena do 8 týdnů od zahájení léčby.
  4. Mozkové metastázy; musí být asymptomatické nebo léčené a stabilní, bez steroidů po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou.
  5. Neabsolvovali žádnou předchozí léčbu SCLC, kromě paliativního ozařování. Pokud pacient dostal záření, musí existovat měřitelné onemocnění mimo pole záření.
  6. Měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné onemocnění na základě RECIST verze 1.1.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina ECOG = 2
  8. Tělesná hmotnost > 30 kg
  9. Žádná aktivní sekundární malignita. Pacienti s jinými předchozími malignitami budou zahrnuti za předpokladu, že byli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let.
  10. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 28 dnů.
  2. Jakákoli předchozí chemoterapie a/nebo imunoterapie SCLC
  3. Současné nebo předchozí užívání (≤ 14 dní před prvními dávkami studovaných léků) imunosupresivní medikace.
  4. Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  5. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou IP
  6. Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  7. Paraneoplastický syndrom (PNS) autoimunitní povahy vyžadující systémové steroidy nebo klinická symptomatologie svědčící pro zhoršení PNS
  8. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B a C.
  9. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  10. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  11. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Durvalumab 1500 mg formou IV infuze každé 3 týdny, počínaje 7. týdnem, maximálně ve 2 dávkách/cyklech následovaných udržovací monoterapií durvalumabem 1500 mg formou IV infuze každé 4 týdny, počínaje 4 týdny po cyklu 4.
Kombinovaný produkt: Durvalumab v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
1500 mg durvalumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem bude podáváno každé 3 týdny pro cykly 3 a 4.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Kohorta 2
Durvalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny, počínaje 7. týdnem, maximálně ve 2 dávkách/cyklech s následnou monoterapií durvalumabem 1500 mg intravenózní infuzí každé 4 týdny, počínaje 4 týdny po poslední infuzi kombinace.
Kombinovaný produkt: Durvalumab + Tremelimumab v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
1500 mg durvalumabu plus 75 mg tremelimumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem bude podáváno každé 3 týdny pro cykly 3 a 4. 1500 mg durvalumabu plus 75 mg tremelimumabu bude podáváno každé 3 týdny pro cykly 5 a 6.
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se závažností 3 nebo vyšší (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte profil bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu + tremelimumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u ES-SCLC a PS2. K posouzení tohoto výsledku budou použity nežádoucí příhody se stupněm závažnosti 3 nebo vyšším podle pokynů CTCAE.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0275-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab v kombinaci s karboplatinou a etoposidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit