Badanie Durvalumab Plus Tremelimumab z chemioterapią w nieleczonym ES-SCLC
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Badanie fazy I durwalumabu (MEDI4736) plus tremelimumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w nieleczonym drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym i stanie sprawności 2
To wieloośrodkowe badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu (przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) i tremelimumabu (przeciwcytotoksyczne białko 4 związane z limfocytami T [CTLA-4]) przeciwciał) w skojarzeniu z dożylną (iv.) karboplatyną plus (+) etopozydem u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC) i stanem sprawności 2 (PS2).
Zostanie włączonych osiemnastu pacjentów z nieleczonym ES-SCLC i PS2.
Kohorta 1, która obejmuje pierwszych 6 pacjentów, otrzyma dożylnie karboplatynę i etopozyd Q 3 tygodnie x 4 cykle.
Durwalumab 1500 mg dożylnie co 3 tygodnie będzie podawany z chemioterapią podczas cykli 3 i 4.
Po tym nastąpi durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie, aż do progresji choroby.
Jeśli u 2 z 6 pacjentów wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, badanie zostanie zamknięte.
Kohorta 2, która obejmie 12 dodatkowych pacjentów, otrzyma chemioterapię Q 3 tygodnie x 4 cykle.
Durwalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Co 3 tygodnie z chemioterapią podczas cykli 3 i 4, następnie durwalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg będzie podawany co 3 tygodnie podczas cykli 5 i 6.
Po tym nastąpi durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie, aż do progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu (przeciwciała przeciwko programowanemu ligandowi śmierci 1 [PD-L1]) i tremelimumabu (antycytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 [CTLA-4). przeciwciało) w skojarzeniu z dożylną (IV) karboplatyną i (+) etopozydem u wcześniej nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) i stanie sprawności 2 (PS2).
Do badania zostanie włączonych osiemnastu pacjentów z nieleczonym ES-SCLC i PS2.
Kohorta 1, obejmująca pierwszych 6 pacjentów, będzie otrzymywać dożylnie karboplatynę i etopozyd Q przez 3 tygodnie x 4 cykle.
Durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 3 tygodnie będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią w cyklach 3 i 4.
Następnie będzie podany durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie do progresji choroby.
Jeżeli u 2 na 6 pacjentów wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, badanie zostanie zamknięte.
Kohorta 2, która będzie obejmować 12 dodatkowych pacjentów, otrzyma chemioterapię Q 3 tygodnie x 4 cykle.
Durwalumab 1500 mg dożylnie + tremelimumab 75 mg dożylnie co 3 tygodnie będą podawane wraz z chemioterapią w cyklach 3 i 4, następnie durwalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg będą podawane co 3 tygodnie podczas cykli 5 i 6.
Następnie będzie podany durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie do progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania (zgoda) i dorosły mężczyzna lub kobieta (dla Nebraski, ≥19 lat)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC
- Biopsję lub cytologię guza należy wykonać w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- przerzuty do mózgu; muszą być bezobjawowi lub leczeni i stabilni, odstawieni od sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Nie otrzymał żadnej wcześniejszej terapii na SCLC, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej. Jeśli pacjent otrzymał promieniowanie, musi istnieć mierzalna choroba poza polem promieniowania.
- Choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny w oparciu o RECIST wersja 1.1.
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ECOG = 2
- Masa ciała > 30 kg
- Brak aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego. Pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi zostaną włączeni, pod warunkiem, że nie chorowali przez co najmniej pięć lat.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 28 dni.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia i / lub immunoterapia SCLC
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie (≤ 14 dni przed podaniem pierwszych dawek badanych leków) leków immunosupresyjnych.
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed pierwszą dawką IP
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Zespół paraneoplastyczny (PNS) o charakterze autoimmunologicznym, wymagający stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub objawy kliniczne sugerujące pogorszenie PNS
- Czynna infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Niekontrolowana choroba układu krążenia
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Durwalumab w dawce 1500 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, zaczynając od 7. tygodnia, przez maksymalnie 2 dawki/cykle, a następnie podtrzymująca monoterapia durwalumabem w dawce 1500 mg w infuzji dożylnej co 4 tygodnie, rozpoczynając 4 tygodnie po 4. cyklu.
|
1500 mg durwalumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem będzie podawane co 3 tygodnie w cyklach 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Durwalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, począwszy od 7. tygodnia, przez maksymalnie 2 dawki/cykle, a następnie durwalumab w monoterapii 1500 mg w infuzji dożylnej co 4 tygodnie, rozpoczynając 4 tygodnie po ostatniej infuzji kombinacja.
|
1500 mg durwalumabu plus 75 mg tremelimumabu w połączeniu z karboplatyną i etopozydem będzie podawane co 3 tygodnie w cyklach 3 i 4. 1500 mg durwalumabu plus 75 mg tremelimumabu będzie podawane co 3 tygodnie w cyklach 5 i 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu 3 lub wyższym (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w ES-SCLC i PS2.
Zdarzenia niepożądane o stopniu nasilenia 3 lub wyższym zgodnie z wytycznymi CTCAE zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Apar Ganti, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0275-19-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .