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Eine Studie zu Durvalumab plus Tremelimumab mit Chemotherapie bei unbehandeltem ES-SCLC

24. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-I-Studie mit Durvalumab (MEDI4736) plus Tremelimumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium und Leistungsstatus 2

Diese multizentrische Phase-I-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab (Anti-Programmed-Death-Ligand-1 [PD-L1]-Antikörper) und Tremelimumab (Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4] Antikörper) in Kombination mit intravenösem (i.v.) Carboplatin plus (+) Etoposid bei nicht vorbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) und Leistungsstatus 2 (PS2). Achtzehn Patienten mit unbehandeltem ES-SCLC und PS2 werden aufgenommen. Kohorte 1, die die ersten 6 Probanden umfasst, erhält i.v. Carboplatin und Etoposid Q 3 Wochen x 4 Zyklen. Durvalumab 1500 mg i.v. alle 3 Wochen wird zusammen mit einer Chemotherapie in den Zyklen 3 und 4 verabreicht. Danach folgt Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression. Wenn 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten aufweisen, wird die Studie geschlossen. Kohorte 2, die 12 zusätzliche Probanden umfassen wird, erhält eine Chemotherapie Q 3 Wochen x 4 Zyklen. Durvalumab 1500 mg i.v. + Tremelimumab 75 mg i.v. alle 3 Wochen wird zusammen mit einer Chemotherapie in den Zyklen 3 und 4 verabreicht, dann wird Durvalumab 1500 mg + 75 mg Tremelimumab alle 3 Wochen in den Zyklen 5 und 6 verabreicht. Danach folgt Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-I-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab (Anti-Programmed-Death-Ligand-1-Antikörper (PD-L1)) und Tremelimumab (Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4]) bewerten. Antikörper) in Kombination mit intravenösem (IV) Carboplatin plus (+) Etoposid bei therapienaiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) und Leistungsstatus 2 (PS2). Achtzehn Patienten mit unbehandeltem ES-SCLC und PS2 werden eingeschlossen. Kohorte 1, zu der die ersten 6 Probanden gehören, erhält 3 Wochen x 4 Zyklen intravenös Carboplatin und Etoposid Q. Durvalumab 1500 mg i.v. alle 3 Wochen wird in den Zyklen 3 und 4 mit Chemotherapie verabreicht. Daran schließt sich Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit an. Wenn 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten aufweisen, wird die Studie abgeschlossen. Kohorte 2, die 12 zusätzliche Probanden umfassen wird, erhält alle 3 Wochen x 4 Zyklen eine Chemotherapie. Durvalumab 1500 mg i.v. + Tremelimumab 75 mg i.v. werden alle 3 Wochen mit Chemotherapie in den Zyklen 3 und 4 verabreicht, anschließend wird Durvalumab 1500 mg + Tremelimumab 75 mg alle 3 Wochen in den Zyklen 5 und 6 verabreicht. Daran schließt sich Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts (Zustimmung) und erwachsener Mann oder Frau (für Nebraska ≥ 19 Jahre alt)
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  3. Eine Tumorbiopsie oder Zytologie sollte innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
  4. Gehirnmetastasen; muss asymptomatisch oder behandelt und stabil sein, ohne Steroide für mindestens 1 Monat vor der Studienbehandlung.
  5. Keine vorherige Therapie für SCLC erhalten haben, außer palliativer Bestrahlung. Wenn der Patient bestrahlt wurde, muss außerhalb des Bestrahlungsfeldes eine messbare Erkrankung vorliegen.
  6. Messbare Krankheit oder auswertbare Krankheit basierend auf RECIST Version 1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG = 2
  8. Körpergewicht > 30 kg
  9. Keine aktive sekundäre Malignität. Patienten mit anderen bösartigen Vorerkrankungen werden eingeschlossen, sofern sie seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind.
  10. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 28 Tagen.
  2. Jede frühere Chemotherapie und/oder Immuntherapie für SCLC
  3. Aktuelle oder frühere Anwendung (≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente) von immunsuppressiven Medikamenten.
  4. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  5. Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten IP-Dosis
  6. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  7. Paraneoplastisches Syndrom (PNS) autoimmuner Natur, das systemische Steroide erfordert oder klinische Symptome, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeuten
  8. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C.
  9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  10. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  11. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Durvalumab 1500 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen, beginnend in Woche 7, für maximal 2 Dosen/Zyklen, gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungsmonotherapie 1500 mg als intravenöse Infusion alle 4 Wochen, beginnend 4 Wochen nach Zyklus 4.
Kombinationsprodukt: Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
1500 mg Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid werden alle 3 Wochen für die Zyklen 3 und 4 verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Kohorte 2
Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 75 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen, beginnend in Woche 7, für maximal 2 Dosen/Zyklen, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie 1500 mg als intravenöse Infusion alle 4 Wochen, beginnend 4 Wochen nach der letzten Infusion von die Kombination.
Kombinationsprodukt: Durvalumab + Tremelimumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
1500 mg Durvalumab plus 75 mg Tremelimumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid werden alle 3 Wochen für die Zyklen 3 und 4 verabreicht. 1500 mg Durvalumab plus 75 mg Tremelimumab werden alle 3 Wochen für die Zyklen 5 und 6 verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von 3 oder höher (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Durvalumab + Tremelimumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei ES-SCLC und PS2. Unerwünschte Ereignisse mit einem Schweregrad von 3 oder höher gemäß den CTCAE-Richtlinien werden verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0275-19-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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