Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Durvalumab Plus Tremelimumab med kemoterapi ved ubehandlet ES-SCLC

24. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase I-studie af Durvalumab (MEDI4736) plus tremelimumab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie og præstationsstatus 2

Dette fase I, multicenter, studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab (anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) og tremelimumab (anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4] antistof) i kombination med intravenøs (IV) carboplatin plus (+) etoposid hos behandlingsnaive patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) og præstationsstatus 2 (PS2). Atten patienter med ubehandlet ES-SCLC og PS2 vil blive indskrevet. Kohorte 1, som omfatter de første 6 forsøgspersoner, vil modtage IV carboplatin og etoposid Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 uger vil blive givet sammen med kemoterapi under cyklus 3 og 4. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression. Hvis 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet, vil undersøgelsen blive lukket. Kohorte 2, som vil omfatte yderligere 12 forsøgspersoner, vil modtage kemoterapi Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 uger vil blive givet med kemoterapi under cyklus 3 og 4, derefter vil durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg blive administreret Q 3 uger under cyklus 5 og 6. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I, multicenter, studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab (anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) og tremelimumab (anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4] antistof) i kombination med intravenøs (IV) carboplatin plus (+) etoposid hos behandlingsnaive patienter med omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC) og præstationsstatus 2 (PS2). Atten patienter med ubehandlet ES-SCLC og PS2 vil blive indskrevet. Kohorte 1, som omfatter de første 6 forsøgspersoner, vil modtage IV carboplatin og etoposid Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 uger vil blive givet sammen med kemoterapi under cyklus 3 og 4. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression. Hvis 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet, vil undersøgelsen blive lukket. Kohorte 2, som vil omfatte yderligere 12 forsøgspersoner, vil modtage kemoterapi Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 uger vil blive givet med kemoterapi under cyklus 3 og 4, derefter vil durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg blive administreret Q 3 uger under cyklus 5 og 6. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart (samtykke) og voksen mand eller kvinde (For Nebraska, ≥ 19 år)
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC
  3. Tumorbiopsi eller cytologi bør opnås inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  4. Hjernemetastaser; skal være asymptomatisk eller behandlet og stabil uden steroider i mindst 1 måned før undersøgelsesbehandling.
  5. Har ikke modtaget nogen tidligere behandling for SCLC, undtagen palliativ stråling. Modtog patienten stråling, skal der være målbar sygdom uden for strålefeltet.
  6. Målbar sygdom eller evaluerbar sygdom baseret på RECIST version 1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG = 2
  8. Kropsvægt > 30 kg
  9. Ingen aktiv sekundær malignitet. Patienter med andre tidligere maligne sygdomme vil blive inkluderet, forudsat at de har været sygdomsfrie i mindst fem år.
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (urin eller serum) bevist negativ inden for 14 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage.
  2. Enhver tidligere kemoterapi og/eller immunterapi til SCLC
  3. Nuværende eller tidligere brug (≤ 14 dage før første doser af undersøgelseslægemidler) af immunsuppressiv medicin.
  4. Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  5. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af IP
  6. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
  7. Paraneoplastisk syndrom (PNS) af autoimmun natur, der kræver systemiske steroider eller klinisk symptomatologi, der tyder på forværring af PNS
  8. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B og C.
  9. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  10. Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  11. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Durvalumab 1500 mg via IV-infusion hver 3. uge, startende i uge 7, i op til maksimalt 2 doser/cyklusser efterfulgt af durvalumab vedligeholdelsesmonoterapi 1500 mg via IV-infusion hver 4. uge, startende 4 uger efter cyklus 4.
Kombinationsprodukt: Durvalumab i kombination med carboplatin og etoposid
1500 mg durvalumab i kombination med carboplatin og etoposid vil blive givet hver 3. uge for cyklus 3 og 4.
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Kohorte 2
Durvalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg via IV infusion hver 3. uge, startende i uge 7, i op til maksimalt 2 doser/cyklusser efterfulgt af durvalumab monoterapi 1500 mg via IV infusion hver 4. uge, startende 4 uger efter den sidste infusion af kombinationen.
Kombinationsprodukt: Durvalumab + Tremelimumab i kombination med carboplatin og etoposid
1500 mg durvalumab plus 75 mg tremelimumab i kombination med carboplatin og etoposid vil blive givet hver 3. uge for cyklus 3 og 4. 1500 mg durvalumab plus 75 mg tremelimumab vil blive givet hver 3. uge for cyklus 5 og 6.
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger med en sværhedsgrad på 3 eller højere (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab + tremelimumab i kombination med carboplatin og etoposid i ES-SCLC og PS2. Bivirkninger med en sværhedsgrad på 3 eller højere i henhold til CTCAE-retningslinjer vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0275-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Durvalumab i kombination med carboplatin og etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner