Tutkimus Durvalumab Plus Tremelimumabista kemoterapialla hoitamattomassa ES-SCLC:ssä
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Vaiheen I tutkimus durvalumabista (MEDI4736) plus tremelimumabista yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa hoitamattoman laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja suorituskykytila 2
Tämä vaiheen I, monikeskustutkimus, on suunniteltu arvioimaan durvalumabin (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]-vasta-aine) ja tremelimumabin (antisytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4]) turvallisuutta ja siedettävyyttä. vasta-aine) yhdistelmänä suonensisäisen (IV) karboplatiinin ja (+) etoposidin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa laajavaiheista pienisoluista keuhkosyöpää (ES-SCLC) ja suorituskykytasoa 2 (PS2).
Mukaan otetaan 18 potilasta, joilla on hoitamaton ES-SCLC ja PS2.
Kohortti 1, johon kuuluvat 6 ensimmäistä henkilöä, saavat IV karboplatiinia ja etoposidi Q 3 viikkoa x 4 sykliä.
Durvalumabi 1500 mg IV Q 3 viikkoa annetaan solunsalpaajahoidon kanssa syklien 3 ja 4 aikana.
Sitä seuraa durvalumabi 1500 mg IV Q 4 viikkoa taudin etenemiseen asti.
Jos kahdella 6 potilaasta on annosta rajoittavia toksisuuksia, tutkimus lopetetaan.
Kohortti 2, johon kuuluu 12 lisäkohdetta, saa kemoterapiaa Q 3 viikkoa x 4 sykliä.
Durvalumabi 1500 mg IV + tremelimumabi 75 mg IV Q 3 viikkoa annetaan solunsalpaajahoidon kanssa syklien 3 ja 4 aikana, sitten durvalumabi 1500 mg + tremelimumabi 75 mg annetaan Q 3 jaksoilla 5 ja 6.
Sitä seuraa durvalumabi 1500 mg IV Q 4 viikkoa taudin etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I, monikeskustutkimus, on suunniteltu arvioimaan durvalumabin (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]-vasta-aine) ja tremelimumabin (antisytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4]) turvallisuutta ja siedettävyyttä. vasta-aine) yhdistelmänä suonensisäisen (IV) karboplatiinin ja (+) etoposidin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa laajavaiheista pienisoluista keuhkosyöpää (ES-SCLC) ja suorituskykytasoa 2 (PS2).
Mukaan otetaan 18 potilasta, joilla on hoitamaton ES-SCLC ja PS2.
Kohortti 1, johon kuuluvat 6 ensimmäistä henkilöä, saavat IV karboplatiinia ja etoposidi Q 3 viikkoa x 4 sykliä.
Durvalumabi 1500 mg IV Q 3 viikkoa annetaan solunsalpaajahoidon kanssa syklien 3 ja 4 aikana.
Sitä seuraa durvalumabi 1500 mg IV Q 4 viikkoa taudin etenemiseen asti.
Jos kahdella 6 potilaasta on annosta rajoittavia toksisuuksia, tutkimus lopetetaan.
Kohortti 2, johon kuuluu 12 lisäkohdetta, saa kemoterapiaa Q 3 viikkoa x 4 sykliä.
Durvalumabi 1500 mg IV + tremelimumabi 75 mg IV Q 3 viikkoa annetaan kemoterapian kanssa syklien 3 ja 4 aikana, sitten durvalumabi 1500 mg + tremelimumabi 75 mg annetaan Q 3 jaksoilla 5 ja 6.
Sitä seuraa durvalumabi 1500 mg IV Q 4 viikkoa taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tulohetkellä (suostumus) ja aikuinen mies tai nainen (Nebraska, ≥ 19 vuotta vanha)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC
- Kasvainbiopsia tai sytologia on otettava 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Aivometastaasit; on oltava oireeton tai hoidettu ja vakaa, ilman steroideja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa.
- En ole saanut aiempaa SCLC-hoitoa, paitsi palliatiivista säteilyä. Jos potilas on saanut säteilyä, säteilykentän ulkopuolella on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 perusteella.
- East Cooperative Oncology Group ECOG = 2
- ruumiinpaino > 30 kg
- Ei aktiivista sekundaarista maligniteettia. Mukaan aiempia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat otetaan mukaan, mikäli he ovat olleet taudettomia vähintään viiden vuoden ajan.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti (virtsa tai seerumi) negatiiviseksi 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 28 päivän aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia ja/tai immunoterapia SCLC:hen
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö (≤ 14 päivää ennen ensimmäisiä tutkimuslääkkeiden annoksia).
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä IP-annosta
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Autoimmuuniluonteinen paraneoplastinen oireyhtymä (PNS), joka vaatii systeemisiä steroideja tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat PNS:n pahenemiseen
- Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Durvalumabi 1500 mg suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko alkaen viikosta 7, enintään 2 annosta/sykliä, jonka jälkeen durvalumabi-ylläpitohoitona 1500 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka 4. viikko alkaen 4 viikkoa syklin 4 jälkeen.
|
1500 mg durvalumabia yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa annetaan kolmen viikon välein syklien 3 ja 4 aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Durvalumabi 1500 mg plus tremelimumabi 75 mg suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko alkaen viikosta 7, enintään 2 annosta/sykliä, jota seuraa durvalumabimonoterapia 1500 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka 4. viikko alkaen 4 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen yhdistelmä.
|
1500 mg durvalumabia plus 75 mg tremelimumabia yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa annetaan joka kolmas viikko jaksoissa 3 ja 4. 1500 mg durvalumabia plus 75 mg tremelimumabia annetaan kolmen viikon välein jaksoissa 5 ja 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joiden vakavuus on vähintään 3 (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi durvalumabin + tremelimumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ES-SCLC:ssä ja PS2:ssa.
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään haittatapahtumia, joiden vakavuusaste on 3 tai korkeampi CTCAE-ohjeiden mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apar Ganti, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0275-19-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .