Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Durvalumab Plus Tremelimumab med kjemoterapi ved ubehandlet ES-SCLC

24. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase I-studie av Durvalumab (MEDI4736) pluss tremelimumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi ved ubehandlet, omfattende småcellet lungekreft og ytelsesstatus 2

Denne fase I, multisenterstudien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til durvalumab (anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) og tremelimumab (anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4] antistoff) i kombinasjon med intravenøs (IV) karboplatin pluss (+) etoposid hos behandlingsnaive pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) og ytelsesstatus 2 (PS2). Atten pasienter med ubehandlet ES-SCLC og PS2 vil bli registrert. Kohort 1, som inkluderer de første 6 forsøkspersonene, vil få IV karboplatin og etoposid Q 3 uker x 4 sykluser. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 uker vil bli gitt med kjemoterapi under syklus 3 og 4. Dette vil bli fulgt av durvalumab 1500 mg IV Q 4 uker til sykdomsprogresjon. Hvis 2 av 6 pasienter har dosebegrensende toksisiteter, vil studien bli avsluttet. Kohort 2, som vil inkludere ytterligere 12 forsøkspersoner, vil motta kjemoterapi Q 3 uker x 4 sykluser. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 uker vil bli gitt med kjemoterapi under syklus 3 og 4, deretter vil durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg administreres Q 3 uker i syklus 5 og 6. Dette vil bli fulgt av durvalumab 1500 mg IV Q 4 uker til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I, multisenterstudien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til durvalumab (anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) og tremelimumab (anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4] antistoff) i kombinasjon med intravenøs (IV) karboplatin pluss (+) etoposid hos behandlingsnaive pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) og ytelsesstatus 2 (PS2). Atten pasienter med ubehandlet ES-SCLC og PS2 vil bli registrert. Kohort 1, som inkluderer de første 6 forsøkspersonene, vil få IV karboplatin og etoposid Q 3 uker x 4 sykluser. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 uker vil bli gitt med kjemoterapi under syklus 3 og 4. Dette vil bli fulgt av durvalumab 1500 mg IV Q 4 uker til sykdomsprogresjon. Hvis 2 av 6 pasienter har dosebegrensende toksisiteter, vil studien bli avsluttet. Kohort 2, som vil inkludere ytterligere 12 forsøkspersoner, vil motta kjemoterapi Q 3 uker x 4 sykluser. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 uker vil bli gitt med kjemoterapi under syklus 3 og 4, deretter vil durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg administreres Q 3 uker i syklus 5 og 6. Dette vil bli fulgt av durvalumab 1500 mg IV Q 4 uker til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart (samtykke) og voksen mann eller kvinne (For Nebraska, ≥19 år)
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC
  3. Tumorbiopsi eller cytologi bør innhentes innen 8 uker etter behandlingsstart.
  4. Hjernemetastaser; må være asymptomatisk eller behandlet og stabil, uten steroider i minst 1 måned før studiebehandling.
  5. Har ikke mottatt noen tidligere behandling for SCLC, bortsett fra palliativ stråling. Dersom pasienten mottok stråling, må det foreligge målbar sykdom utenfor strålefeltet.
  6. Målbar sykdom eller evaluerbar sykdom basert på RECIST versjon 1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG = 2
  8. Kroppsvekt > 30 kg
  9. Ingen aktiv sekundær malignitet. Pasienter med andre tidligere maligniteter vil bli inkludert, forutsatt at de har vært sykdomsfrie i minst fem år.
  10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  11. Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (urin eller serum) påvist negativ innen 14 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 28 dagene.
  2. Eventuell tidligere kjemoterapi og/eller immunterapi for SCLC
  3. Nåværende eller tidligere bruk (≤ 14 dager før første doser av studiemedikamenter) av immunsuppressiv medisin.
  4. Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  5. Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før første dose av IP
  6. Historie med leptomeningeal karsinomatose
  7. Paraneoplastisk syndrom (PNS) av autoimmun natur, som krever systemiske steroider eller klinisk symptomatologi som tyder på forverring av PNS
  8. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HIV, hepatitt B og C.
  9. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  10. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  11. Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Durvalumab 1500 mg via IV-infusjon hver 3. uke, med start i uke 7, i opptil maksimalt 2 doser/sykluser etterfulgt av durvalumab vedlikeholdsmonoterapi 1500 mg via IV-infusjon hver 4. uke, med start 4 uker etter syklus 4.
Kombinasjonsprodukt: Durvalumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid
1500 mg durvalumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid vil bli gitt hver 3. uke for syklus 3 og 4.
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Kohort 2
Durvalumab 1500 mg pluss tremelimumab 75 mg via IV infusjon hver 3. uke, fra uke 7, i opptil maksimalt 2 doser/sykluser etterfulgt av durvalumab monoterapi 1500 mg via IV infusjon hver 4. uke, med start 4 uker etter siste infusjon av kombinasjonen.
Kombinasjonsprodukt: Durvalumab + Tremelimumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid
1500 mg durvalumab pluss 75 mg tremelimumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid vil bli gitt hver 3. uke for syklus 3 og 4. 1500 mg durvalumab pluss 75 mg tremelimumab vil bli gitt hver 3. uke for syklus 5 og 6.
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger med en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til durvalumab + tremelimumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid i ES-SCLC og PS2. Bivirkninger med en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere i henhold til CTCAE-retningslinjene vil bli brukt for å vurdere dette utfallet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0275-19-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere